注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的研究

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤，伴有 TSC1 或 TSC2 基因改变，且未接受标准治疗或标准治疗失败。
• 患者必须有存档的肿瘤组织或同意进行肿瘤活检（如果没有，则需要申办者的同意才能入组）。
• 至少 1 个 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。
• 预期寿命≥3个月。
• 足够的骨髓和器官功能。
• 空腹血清甘油三酯必须 <300 mg/dL 或 <3.42 mmol/L；空腹血清胆固醇必须 <350 mg/dL 或 <9.07 mmol/L。
• 在剂量递增阶段，空腹血糖必须<6.1 mmol/L 和HbA1c < 6.5%，在其他阶段必须分别< 7.8 mmol/L 和< 8%。
• 有生育能力的女性，或伴侣为育龄女性的男性必须同意在试验期间和最后一次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法；育龄妇女首次给药前7天内血清妊娠试验必须呈阴性，不宜母乳喂养。
• 患者应了解并愿意在进入研究前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前使用 mTOR 抑制剂治疗。
• 研究治疗药物首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。
• 在研究治疗前 4 周参加另一项治疗性临床试验。
• 研究治疗前 4 周内进行过大手术，或尚未从任何先前手术中完全恢复。
• 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，先前抗肿瘤治疗的未解决毒性大于 1 级。
• 患有原发性脑肿瘤或 PEComa 的患者。
• 活动性不受控制或有症状的中枢神经系统转移 (CNS) 或脑膜转移。
• 严重心血管疾病史。
• 严重肺病史，例如间质性肺病和/或肺炎，或肺动脉高压，或先前存在的肺功能严重受损。
• 有临床症状或需要治疗的胸水、腹水或胸腔积液。
• 肝细胞癌 (HCC) 患者：Child-Pugh B 级或 C 级；或肝癌占肝面积≥50%；或有肝性脑病的病史或当前证据；主门静脉分支 (Vp4) 的门静脉侵犯。
• 签署知情同意书前30天内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）。
• 入组前2周内发生需要全身抗感染治疗的感染。
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史。
• 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 在治疗开始前 2 周内使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，或在研究期间需要伴随治疗。
• 可能增加患者风险的其他服务器疾病，或干扰研究程序的依从性，或研究者判断会使患者不适合参加本研究的其他原因。