진행성 고형암 환자의 주사용 시롤리무스(알부민 결합) 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 TSC1 또는 TSC2 유전적 변이가 있는 악성 고형 종양 진단을 받았고 표준 치료가 없거나 표준 치료에 실패한 환자여야 합니다.
• 환자는 보관된 종양 조직을 가지고 있거나 종양 생검에 동의해야 합니다(그렇지 않은 경우 등록을 위해 스폰서의 동의가 필요함).
• RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥3개월.
• 적절한 골수 및 장기 기능.
• 공복 혈청 트리글리세라이드는 <300mg/dL 또는 <3.42mmol/L이어야 합니다. 공복 혈청 콜레스테롤은 <350mg/dL 또는 <9.07mmol/L이어야 합니다.
• 공복 혈당은 증량 시 < 6.1mmol/L 및 HbA1c < 6.5%여야 하며, 다른 단계에서는 각각 < 7.8mmol/L 및 < 8%여야 합니다.
• 가임 여성 또는 파트너가 가임 여성인 남성은 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 수유를 해서는 안 됩니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• mTOR 억제제로 사전 치료.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 항종양 치료.
• 연구 치료 4주 전의 또 다른 치료적 임상 시험에 참여.
• 연구 치료 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 1등급을 초과하는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성.
• 원발성 뇌종양 또는 PEComa 환자.
• 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이(CNS) 또는 수막 전이.
• 심각한 심혈관 질환의 병력.
• 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴, 또는 폐 고혈압과 같은 심각한 폐 질환의 병력 또는 기존의 중증 폐 기능 장애.
• 임상 증상이 있거나 치료가 필요한 흉수, 복수 또는 흉수.
• 간세포 암종(HCC) 환자: Child-Pugh 클래스 B 또는 C; 또는 간 점유가 50% 이상인 HCC; 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 주 문맥 가지(Vp4)에서 문맥 침범.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내의 생백신(약독화 생백신 포함).
• 등록 전 2주 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 감염.
• 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환의 병력.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
• 치료 시작 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 중에 병용 치료가 필요한 경우.
• 환자의 위험을 증가시키거나 연구 절차의 순응을 방해할 수 있는 기타 서버 질병, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 이유.