進行性固形腫瘍患者における SG001 注射と組み合わせたデュベリシブの研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上;
2. -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍には、食道がん、胃がん、結腸直腸がん、頭頸部扁平上皮がんが含まれますが、これらに限定されません。
3. -PD-1阻害剤を含むレジメンによる以前の治療と、画像検査または細胞組織病理学における疾患の進行;
4. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
5. RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変;
6. -肝機能、腎機能、および血球検査を含む適切な検査機能;
7. アーカイブされた腫瘍組織サンプル、または以前に放射線療法を受けていない腫瘍病変から新たに得られた穿刺生検または切除生検を提供する能力;
8. -平均余命は12週間以上;研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

1. duvelisibカプセルまたはtislelizumabの内容物で過敏症の経験がある;
2. -他のPI3K阻害剤またはBTK阻害剤による以前の治療を受けています;
3. -初回投与前28日以内に抗腫瘍剤（化学療法、標的療法、抗血管新生療法、免疫療法、放射線療法、腫瘍塞栓症療法などを含むがこれらに限定されない）を受けた;
4. -最初の前の28日以内に全身性免疫阻害剤を投与したことがあります。
5. -最初の投与から28日以内に生ウイルスワクチンを接種したか、試用期間中に計画しました。 生ウイルスワクチンを含まない季節影響ワクチンは許可されています。
6. 以前に同種移植固形または血液幹細胞移植を受けている;
7. -最初の投与前の28日以内に大手術を受けたか、治癒していない創傷、潰瘍、またはスクリーニング時の骨分画;
8. -最初の投与前の以前の抗腫瘍療法からCTCAE v5.0≤グレード1に回復していない毒性の存在。
9. 症状を伴う胸水または腹水または心膜水腫があるか、ドレナージ療法が必要。 症状のない放射線学的に軽微な胸水または腹水または心膜水腫は除外されませんでした。
10. -過去2年以内に全身治療または免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法が許可されています（例： 副腎または下垂体の機能不全のためのチロキシン、インスリンまたは生理的コルチコステロイド);
11. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定していて、次の基準を満たしていれば参加できます。最初の投与前の4週間以内に、新しい脳転移または拡大した脳転移の画像上の証拠がない;患者は、最初の投与の少なくとも3日前からコルチコステロイドで治療されていないか、安定した投与を受けているか、プレドニゾン（または同等物）の1日あたり10 mg以上の漸減投与を受けています。

12. -次の心血管疾患のいずれかの病歴があります：

    1. -ニューヨーク心臓協会によるクラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、初回投与前6か月以内の心筋梗塞、治療が必要な不整脈、スクリーニング中のLVEF <50％;
    2. 原発性心筋症（例： 拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症、原因不明の心筋症);
    3. -心拍数（QTc）間隔の延長、またはスクリーニングQTc> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）に対して補正された臨床的に重要な病歴;
    4. スクリーニング中に薬物療法を必要とする冠動脈疾患;
    5. -脳血管の発生率があります（一過性脳虚血発作を含む）;
    6. -経口薬による制御不良の高血圧、収縮期血圧（SBP）≥150 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥100 mm Hg;
    7. -研究者の判断によるその他の心脳血管疾患;
13. -スクリーニング中にCTまたはMRIで証明された間質性肺疾患、または初回投与前6か月以内に経口または静脈内ステロイドホルモン療法を必要とする肺疾患の病歴、または重度の肺機能障害の既往;
14. -活動性肺結核または最初の投与前の1年以内に抗結核療法を受けた;
15. -臨床的に重大な胃腸の異常がある 主要な腸切除、腸内植物、クローン病、潰瘍性大腸炎、持続性下痢、または胃腸穿孔などのデュベリシブカプセルを経口摂取できない;消化管穿孔および/または瘻孔、消化性潰瘍、完全な腸閉塞、または初回投与前の6か月以内に完全な腸外栄養を必要とする不完全な腸閉塞;
16. 全身の静脈内抗生物質による治療を必要とする活動性感染症があります。
17. -既知の活動性B型肝炎（HBV-DNA≧10^4コピー/ mLのB型肝炎表面抗原陽性）またはC型肝炎ウイルス（HCV RNA≧10^3コピー/ mLのHCV抗体陽性）。 HIV/エイズ陽性またはその他の重度の感染症;
18. 患者は、ニューモシスチス・カノッシュ、単純ヘルペスウイルス（HSV）、帯状ヘルペス（VZV）の禁止療法を受けることができません 研究者の判断に基づく試験プロセス中;
19. -初回投与前の6か月以内に肺塞栓症の病歴がある、または初回投与前の3か月以内に深部静脈血栓症またはその他の深刻な静脈血栓塞栓症のイベント;
20. -追加の悪性腫瘍の既知の病歴があります。 -上皮内癌、非黒色腫皮膚癌で、初回投与の少なくとも2年前に解消し、研究期間中に追加の治療を必要としない;
21. -適切な避妊方法を使用することに同意できない、または同意したくない 研究療法の最初の投与から開始して、デュベリシブの最後の投与の12週間後またはチスレリズマブのレーザー投与の150日後、どちらか早い方。 または妊娠中または授乳中の女性;
22. -治験責任医師の意見では、研究への参加を不適切にするその他の状態には、精神障害または薬物乱用障害が含まれますが、これらに限定されません。