진행성 고형암 환자에서 듀벨리십과 SG001 주사제 병용요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세;
2. 식도암, 위암, 결장직장암 및 두경부 편평암을 포함하나 이에 제한되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양;
3. 이미징 또는 세포조직병리학에 대한 섭생 및 질병 진행을 포함하는 PD-1 억제제를 사용한 사전 치료;
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG) 수행 상태 0:1;
5. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변;
6. 간 기능, 신장 기능 및 혈액 세포 검사를 포함한 적절한 실험실 기능;
7. 이전에 방사선 요법을 받지 않은 종양 병변에서 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 천자 생검 또는 절제 생검을 제공할 수 있는 능력
8. 기대 수명 ≥12주; 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. duvelisib 캡슐 또는 tislelizumab의 내용물에 과민 반응을 보인 경험이 있는 자
2. 이전에 다른 PI3K 억제제 또는 BTK 억제제를 사용한 치료를 받았음;
3. 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 항종양제(화학 요법, 표적 요법, 항혈관신생 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 종양 색전 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 자,
4. 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 10mg/d 또는 동등한 용량을 초과하지 않음);
5. 최초 투여 후 28일 이내에 또는 시험 기간 동안 계획된 생 바이러스 백신을 맞았습니다. 생바이러스 백신이 없는 계절 영향 백신은 허용됩니다.
6. 이전에 동종이식 고형 또는 혈액 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
7. 첫 번째 투약 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝 시 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골분획을 가졌습니다.
8. 실험실 테스트에서 탈모증 또는 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우를 제외하고 첫 번째 투여 이전의 이전 항종양 요법에서 CTCAE v5.0 ≤ 등급 1로 회복되지 않은 독성의 존재;
9. 증상이 있거나 배액 요법이 필요한 흉수 또는 복수 또는 수심막이 있습니다. 방사선학적 경미한 흉수 또는 복수 또는 증상이 없는 수심낭은 제외되지 않았습니다.
10. 지난 2년 이내에 전신 치료 또는 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법이 허용됩니다(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드);
11. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 영상 증거가 없음; 환자는 첫 번째 투여 최소 3일 전부터 코르티코스테로이드로 치료를 받지 않았거나 안정적인 투여량 또는 프레드니손(또는 동등물)의 ≥ 10mg/일의 테이퍼드 투여량을 받고 있습니다.

12. 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

    1. New York Heart Association에 따른 Class Ⅱ 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색증, 치료가 필요한 부정맥, 스크리닝 중 LVEF<50%;
    2. 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 정의되지 않은 심근병증);
    3. 심박수(QTc) 간격 연장 또는 스크리닝 QTc > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성)에 대해 교정된 임상적으로 유의한 병력;
    4. 스크리닝 동안 약물 요법을 필요로 하는 관상동맥 심장 질환;
    5. 뇌혈관 발생(일과성 뇌 허혈 발작 포함)이 있음;
    6. 경구 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg;
    7. 조사자의 판단에 따른 기타 심뇌혈관 질환;
13. 스크리닝 중 CT 또는 MRI로 확인된 간질성 폐질환 또는 초회 투여 전 6개월 이내에 경구 또는 정맥내 스테로이드 호르몬 요법이 필요한 폐질환 병력 또는 심각한 폐 기능 손상 병력
14. 활동성 폐결핵 또는 최초 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자
15. 대장절제술, 장내 식물체, 크론병, 궤양성 대장염, 지속적인 설사 또는 위장관 천공과 같이 듀벨리십 캡슐을 경구 복용할 수 없는 임상적으로 유의한 위장관 이상이 있거나; 위장관 천공 및/또는 누공, 소화성 궤양, 전체 장 폐쇄, 또는 최초 투여 전 6개월 이내에 완전한 추가 장 영양을 ​​필요로 하는 불완전한 장 폐쇄;
16. 전신 정맥 항생제 만족 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥10^4copies/mL에 양성인 B형 간염 표면 항원) 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA에 ≥10^3copies/mL에 HCV 항체 양성)가 있습니다. HIV/AIDS 양성 또는 기타 심각한 전염병;
18. 환자는 연구자의 판단에 따라 시험 과정 동안 폐포자충 카노쉬, 단순 포진 바이러스(HSV), 대상 포진(VZV)에 대한 금지 요법을 받을 수 없습니다.
19. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 폐색전증의 병력이 있거나, 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 정맥 혈전색전증의 병력이 있습니다.
20. 추가 악성 종양의 알려진 병력이 있습니다. 첫 번째 투약 전 최소 2년 전에 해결되고 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않을 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종;
21. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 duvelisib의 마지막 용량 후 12주 또는 tislelizumab의 레이저 용량 후 150일 중 먼저 도래하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다. 또는 임산부 또는 모유 수유 중인 여성;
22. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 상태(정신 장애 또는 약물 남용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).