経食道心エコー検査と FloTrac/Vigileo システムの比較可能性 3 つの異なる位置
2022年8月17日 更新者：Lucelia Fernandes Ricciardi、Université Libre de Bruxelles
全身麻酔中の 3 つの異なる位置での心拍出量の決定のための経食道心エコー検査と連続ミニ侵襲 FloTrac/Vigileo システム (© Edwards Lifesciences) の比較可能性
心拍出量モニタリングを使用して術中の体液管理をガイドし、強心薬を血行動態療法アルゴリズムの一部として使用すると、主要な腹部手術の合併症率が低下します。
FloTrac/Vigileo システム (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) のデバイスは、動脈拍動の輪郭分析を使用して心拍出量を推定します。
FloTrac/Vigileo の精度は、心係数が正常な患者で証明されています。
FloTrac/Vigileo に関する研究のほとんどは、水平仰臥位の患者で実施されましたが、これは通常、腹部手術中の手術室では現実的ではありません。
したがって、研究者は、選択的腹部大手術を受ける麻酔患者の 3 つの異なる位置 (水平仰臥位、トレンデレンブルグ位、および逆トレンデレンブルグ位) での第 4 世代 FloTrac/Vigileo システムの心拍出量推定の精度とトレンディング能力を研究するために、この単一中心の前向き臨床試験を実現しました。 .
使用された心拍出量測定の参照方法は、経食道心エコー検査でした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels-Capital
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Brussel、Brussels-Capital、ベルギー、1070
- Université Libre de Bruxelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓病または血行動態の不安定性のない患者は、選択的な膵臓、膀胱、または肝臓の手術が予定されており、手術中の侵襲的モニタリングとトレンデレンブルグ体位が必要です。
説明
包含基準:
- -手術中に侵襲的モニタリングとトレンデレンブルグ体位を必要とする選択的膵臓、膀胱または肝臓手術が予定されている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 体重40kg以下
- -術前の左室駆出率（LVEF）が45％未満
- 重度の心臓弁膜症
- 既知の心臓内および/または心臓外シャント
- 肺高血圧症
- 血行力学的強心サポートを必要とする術前の循環ショック
- 手術をやり直す
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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経食道心エコー検査および FloTrac/Vigileo システム (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 装置を 3 つの異なる位置 (水平仰臥位、トレンデレンブルグ位、逆トレンデレンブルグ位) で併用する心拍出量測定。
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グループ 2
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経食道心エコー検査および FloTrac/Vigileo システム (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 装置を 3 つの異なる位置 (水平仰臥位、トレンデレンブルグ位、逆トレンデレンブルグ位) で併用する心拍出量測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FloTrac/Vigileo が水平仰臥位で心拍出量 (L/min) を推定できることを確認します。
時間枠：ベースライン
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第 4 世代の FloTrac/Vigileo システムの精度を調べて、選択的腹部大手術を受ける麻酔患者の水平仰臥位での心拍出量 (L/分) を推定します。
使用された心拍出量（L/分）測定の参照方法は、経食道心エコー検査でした。
2 つの心拍出量測定技術は、Bland-Altman 法を使用して評価されました。
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ベースライン
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トレンデレンブルグ体位での心拍出量 (L/分) を推定する FloTrac/Vigileo の機能を検証します。
時間枠：ベースライン
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第 4 世代の FloTrac/Vigileo システムの精度を調べて、選択的腹部大手術を受ける麻酔患者のトレンデレンブルグ体位での心拍出量 (L/分) を推定します。
使用された心拍出量（L/分）測定の参照方法は、経食道心エコー検査でした。
2 つの心拍出量測定技術は、Bland-Altman 法を使用して評価されました。
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ベースライン
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逆トレンデレンブルグ体位で心拍出量 (L/分) を推定する FloTrac/Vigileo の機能を検証します。
時間枠：ベースライン
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第 4 世代の FloTrac/Vigileo システムの精度を調べて、選択的腹部大手術を受ける麻酔患者の逆トレンデレンブルグ体位での心拍出量 (L/分) を推定します。
使用された心拍出量（L/分）測定の参照方法は、経食道心エコー検査でした。
2 つの心拍出量測定技術は、Bland-Altman 法を使用して評価されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D.、Université Libre de Bruxelles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B4062021000220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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