Transesofageaalisen kaikukardiografian ja FloTrac/Vigileo-järjestelmän kolmen eri asennon vertailukelpoisuus
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Transesofageaalisen kaikukardiografian ja jatkuvan mini-invasiivisen FloTrac/Vigileo-järjestelmän (© Edwards Lifesciences) vertailukelpoisuus sydämen ulostulon määrittämiseen kolmessa eri asennossa yleisanestesian aikana
Sydämen minuuttitilavuuden seuranta ohjaamaan intraoperatiivista nesteenhallintaa ja inotrooppiset lääkkeet osana hemodynaamista hoitoalgoritmia vähentää komplikaatioiden määrää suurissa vatsaleikkauksissa.
FloTrac/Vigileo-järjestelmä (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) arvioi sydämen minuuttitilavuuden käyttämällä valtimopulssikäyräanalyysiä.
FloTrac/Vigileon tarkkuus on todistettu potilailla, joilla on normaali sydänindeksi.
Suurin osa FloTrac/Vigileoa koskevista tutkimuksista tehtiin potilailla vaakasuorassa makuuasennossa, mikä ei yleensä ole todellisuutta leikkaussalissa vatsaleikkauksen aikana.
Siksi tutkijat toteuttivat tämän yksikeskisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiakseen neljännen sukupolven FloTrac/Vigileo-järjestelmän sydämen minuuttitilavuusarvioinnin tarkkuutta ja trendikykyä kolmessa eri asennossa (vaaka-asennossa, Trendelenburg-asennossa ja käänteisessä Trendelenburg-asennossa) nukutetuilla potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus. .
Sydämen minuuttitilavuuden mittausmenetelmänä käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels-Capital
-
Brussel, Brussels-Capital, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla ei ole sydänsairautta tai hemodynaamista epävakautta, joille on suunniteltu elektiivinen haima-, virtsarakko- tai maksaleikkaus, joka vaatii invasiivista seurantaa ja Trendelenburgin asentoa toimenpiteen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen haima-, virtsarakko- tai maksaleikkaus, joka vaatii invasiivista seurantaa ja Trendelenburgin asentoa toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- paino alle 40 kg
- ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 45 %
- vakava sydänläppäsairaus
- tunnettu intra- ja/tai ekstrakardiaalinen shuntti
- keuhkoverenpainetauti
- Preoperatiivinen verenkiertoshokki, jossa tarvitaan hemodynaamista inotrooppista tukea
- toista leikkaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Samanaikainen sydämen minuuttitilavuuden mittaus transesofageaalisella kaikukardiografialla ja FloTrac/Vigileo-järjestelmällä (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 3 eri asennossa (vaaka-asennossa, Trendelenburg-asennossa ja käänteisessä Trendelenburg-asennossa).
|
|
Ryhmä 2
|
Samanaikainen sydämen minuuttitilavuuden mittaus transesofageaalisella kaikukardiografialla ja FloTrac/Vigileo-järjestelmällä (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 3 eri asennossa (vaaka-asennossa, Trendelenburg-asennossa ja käänteisessä Trendelenburg-asennossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmistaaksesi FloTrac/Vigileon kyvyn arvioida sydämen minuuttitilavuus (L/min) vaakasuorassa makuuasennossa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia neljännen sukupolven FloTrac/Vigileo-järjestelmän tarkkuutta sydämen minuuttiarvon (L/min) arvioimiseksi vaakatasossa makuuasennossa nukutetuilla potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus.
Sydämen minuuttitilavuuden (L/min) mittauksen vertailumenetelmänä käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa.
Kaksi sydämen minuuttitilavuuden mittaustekniikkaa arvioitiin Bland-Altmanin menetelmällä.
|
Perustaso
|
|
Varmistaaksesi FloTrac/Vigileon kyvyn arvioida sydämen minuuttitilavuus (L/min) Trendelenburg-asennossa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia neljännen sukupolven FloTrac/Vigileo-järjestelmän tarkkuutta sydämen minuuttimäärän (L/min) arvioimiseksi Trendelenburg-asennossa nukutetuilla potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus.
Sydämen minuuttitilavuuden (L/min) mittauksen vertailumenetelmänä käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa.
Kaksi sydämen minuuttitilavuuden mittaustekniikkaa arvioitiin Bland-Altmanin menetelmällä.
|
Perustaso
|
|
Varmistaakseen FloTrac/Vigileon kyvyn arvioida sydämen minuuttitilavuus (L/min) käänteisessä Trendelenburg-asennossa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia neljännen sukupolven FloTrac/Vigileo-järjestelmän tarkkuutta sydämen minuuttiarvon (L/min) arvioimiseksi käänteisessä Trendelenburg-asennossa nukutetuilla potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus.
Sydämen minuuttitilavuuden (L/min) mittauksen vertailumenetelmänä käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa.
Kaksi sydämen minuuttitilavuuden mittaustekniikkaa arvioitiin Bland-Altmanin menetelmällä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4062021000220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .