Sammenliknbarhet av transesophageal ekkokardiografi og FloTrac/Vigileo-systemet tre forskjellige posisjoner
17. august 2022 oppdatert av: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Sammenliknbarhet av transesophageal ekkokardiografi og kontinuerlig mini-invasivt FloTrac/Vigileo-system (© Edwards Lifesciences) for bestemmelse av hjerteutfall i tre forskjellige posisjoner under generell anestesi
Bruken av overvåking av hjertevolum for å veilede intraoperativ væskebehandling og inotrope legemidler som en del av en hemodynamisk terapialgoritme reduserer komplikasjonsraten ved større abdominalkirurgi.
FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheten estimerer hjertevolum ved å bruke arteriell pulskonturanalyse.
Nøyaktigheten til FloTrac/Vigileo er bevist hos pasienter med normal hjerteindeks.
De fleste studier angående FloTrac/Vigileo ble utført på pasienter i horisontal ryggleie, noe som vanligvis ikke er realiteten i operasjonssalen under abdominal kirurgi.
Derfor realiserte etterforskerne denne monosentriske prospektive kliniske studien for å studere nøyaktigheten og trending-evnen til fjerde generasjons FloTrac/Vigileo-systemets hjerteeffektestimering i tre forskjellige posisjoner (horisontalt liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-posisjoner) hos bedøvede pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi .
Referansemetoden for måling av hjertevolum som ble brukt var transøsofageal ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels-Capital
-
Brussel, Brussels-Capital, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter uten hjertesykdom eller hemodynamisk ustabilitet planlegges for elektiv bukspyttkjertel-, blære- eller leverkirurgi som krever invasiv overvåking og Trendelenburg-posisjon under prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv bukspyttkjertel-, blære- eller leverkirurgi som krever invasiv overvåking og Trendelenburg-posisjon under prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- vekt under 40 kg
- preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 %
- alvorlig hjerteklaffsykdom
- kjent intra- og/eller ekstrakardial shunt
- pulmonal hypertensjon
- preoperativt sirkulasjonssjokk med behov for hemodynamisk inotrop støtte
- gjenta operasjonen
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Samtidig måling av hjertevolum med transøsofageal ekkokardiografi og med FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheten i 3 forskjellige posisjoner (horisontalt liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-stilling).
|
|
Gruppe 2
|
Samtidig måling av hjertevolum med transøsofageal ekkokardiografi og med FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheten i 3 forskjellige posisjoner (horisontalt liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-stilling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å verifisere FloTrac/Vigileos evne til å estimere hjertevolum (L/min) i horisontal liggende stilling.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å studere fjerde generasjons FloTrac/Vigileo-systemnøyaktighet for å estimere hjertevolum (L/min) i horisontal liggende stilling hos bedøvede pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.
Referansemetoden for måling av hjertevolum (L/min) som ble brukt var transøsofageal ekkokardiografi.
De to teknikkene for måling av hjertevolum ble vurdert ved bruk av Bland-Altman-metoden.
|
Grunnlinje
|
|
For å verifisere FloTrac/Vigileos evne til å estimere hjertevolum (L/min) i Trendelenburg-posisjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å studere fjerde generasjons FloTrac/Vigileo-systemnøyaktighet for å estimere hjertevolum (L/min) i Trendelenburg-posisjon hos bedøvede pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.
Referansemetoden for måling av hjertevolum (L/min) som ble brukt var transøsofageal ekkokardiografi.
De to teknikkene for måling av hjertevolum ble vurdert ved bruk av Bland-Altman-metoden.
|
Grunnlinje
|
|
For å verifisere FloTrac/Vigileos evne til å estimere hjertevolum (L/min) i omvendt Trendelenburg-posisjon.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å studere fjerde generasjons FloTrac/Vigileo-systemnøyaktighet for å estimere hjertevolum (L/min) i omvendt Trendelenburg-posisjon hos bedøvede pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.
Referansemetoden for måling av hjertevolum (L/min) som ble brukt var transøsofageal ekkokardiografi.
De to teknikkene for måling av hjertevolum ble vurdert ved bruk av Bland-Altman-metoden.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B4062021000220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .