A transzoesophagealis echokardiográfia és a FloTrac/Vigileo rendszer három különböző pozíció összehasonlítása
2022. augusztus 17. frissítette: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
A transzoesophagealis echokardiográfia és a folyamatos mini-invazív FloTrac/Vigileo rendszer (© Edwards Lifesciences) összehasonlítása a szívteljesítmény három különböző helyzetben történő meghatározására az általános érzéstelenítés során
A szívteljesítmény monitorozása az intraoperatív folyadékkezelés irányítására és az inotróp gyógyszerek hemodinamikai terápiás algoritmus részeként csökkenti a szövődmények arányát a nagy hasi műtéteknél.
A FloTrac/Vigileo rendszer (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) készülék az artériás pulzus kontúrelemzés segítségével becsüli meg a perctérfogatot.
A FloTrac/Vigileo pontossága normál szívindexű betegeknél bizonyított.
A FloTrac/Vigileo-val kapcsolatos legtöbb vizsgálatot vízszintes hanyatt fekvő betegeken végezték, ami a hasi műtétek során általában nem a valóság a műtőben.
Ezért a kutatók megvalósították ezt a monocentrikus prospektív klinikai vizsgálatot, hogy tanulmányozzák a negyedik generációs FloTrac/Vigileo rendszer perctérfogat-becslésének pontosságát és trendképességét három különböző helyzetben (vízszintes fekvő, Trendelenburg és fordított Trendelenburg pozíció) altatott betegeknél, akik elektív nagy hasi műtéten estek át. .
A perctérfogat mérés referenciamódszereként a transzoesophagealis echokardiográfiát alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels-Capital
-
Brussel, Brussels-Capital, Belgium, 1070
- Université libre de Bruxelles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívbetegségben vagy hemodinamikai instabilitásban nem szenvedő, elektív hasnyálmirigy-, hólyag- vagy májműtétre tervezett, invazív monitorozást és Trendelenburg-helyzetet igénylő betegek az eljárás során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív hasnyálmirigy-, hólyag- vagy májműtétre tervezett betegek, amelyek invazív monitorozást és Trendelenburg-helyzetet igényelnek az eljárás során
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- súlya 40 kg alatt van
- a műtét előtti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%
- súlyos szívbillentyű-betegség
- ismert intra- és/vagy extracardialis sönt
- pulmonális hipertónia
- preoperatív keringési sokk hemodinamikai inotróp támogatás igényével
- ismételje meg a műtétet
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Egyidejű szívteljesítmény mérés transzoesophagealis echokardiográfiával és FloTrac/Vigileo rendszerrel (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 3 különböző helyzetben (vízszintes fekvő, Trendelenburg és fordított Trendelenburg pozíció).
|
|
2. csoport
|
Egyidejű szívteljesítmény mérés transzoesophagealis echokardiográfiával és FloTrac/Vigileo rendszerrel (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 3 különböző helyzetben (vízszintes fekvő, Trendelenburg és fordított Trendelenburg pozíció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak ellenőrzésére, hogy a FloTrac/Vigileo képes-e megbecsülni a perctérfogatot (L/perc) vízszintes fekvő helyzetben.
Időkeret: Alapvonal
|
A negyedik generációs FloTrac/Vigileo rendszer pontosságának vizsgálata a szív perctérfogatának (L/perc) becslésére vízszintes fekvő helyzetben altatott betegeknél, akik elektív nagy hasi műtéten esnek át.
A perctérfogat (L/perc) mérésének referenciamódszereként a transzoesophagealis echokardiográfiát alkalmaztuk.
A két perctérfogat mérési technikát Bland-Altman módszerrel értékeltük.
|
Alapvonal
|
|
Annak ellenőrzésére, hogy a FloTrac/Vigileo képes-e megbecsülni a perctérfogatot (L/perc) Trendelenburg pozícióban.
Időkeret: Alapvonal
|
A negyedik generációs FloTrac/Vigileo rendszer pontosságának tanulmányozása a szív perctérfogatának (L/perc) becslésére Trendelenburg helyzetben altatott betegeknél, akik elektív nagy hasi műtéten esnek át.
A perctérfogat (L/perc) mérésének referenciamódszereként a transzoesophagealis echokardiográfiát alkalmaztuk.
A két perctérfogat mérési technikát Bland-Altman módszerrel értékeltük.
|
Alapvonal
|
|
Annak ellenőrzésére, hogy a FloTrac/Vigileo képes-e megbecsülni a perctérfogatot (L/perc) fordított Trendelenburg helyzetben.
Időkeret: Alapvonal
|
A negyedik generációs FloTrac/Vigileo rendszer pontosságának tanulmányozása a szív perctérfogatának (L/perc) becslésére fordított Trendelenburg-helyzetben elektív nagy hasi műtéten átesett, altatott betegeknél.
A perctérfogat (L/perc) mérésének referenciamódszereként a transzoesophagealis echokardiográfiát alkalmaztuk.
A két perctérfogat mérési technikát Bland-Altman módszerrel értékeltük.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université libre de Bruxelles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4062021000220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív leállás
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a FloTrac/Vigileo rendszer (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) eszköz
-
University Hospital, EssenBefejezveTransaorta transzkatéteres aortabillentyű beültetésNémetország