Сопоставимость чреспищеводной эхокардиографии и системы FloTrac/Vigileo в трех разных позициях
17 августа 2022 г. обновлено: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Сопоставимость чреспищеводной эхокардиографии и непрерывной мини-инвазивной системы FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) для определения сердечного выброса в трех разных положениях во время общей анестезии
Использование мониторинга сердечного выброса для управления интраоперационной инфузионной терапией и инотропных препаратов в рамках алгоритма гемодинамической терапии снижает частоту осложнений при обширных абдоминальных операциях.
Устройство системы FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) оценивает сердечный выброс с помощью анализа артериального контура пульса.
Точность FloTrac/Vigileo была доказана у пациентов с нормальным сердечным индексом.
Большинство исследований FloTrac/Vigileo проводились у пациентов в горизонтальном положении на спине, что обычно не является реальностью в операционной во время абдоминальной хирургии.
Таким образом, исследователи реализовали это моноцентровое проспективное клиническое исследование для изучения точности и способности определения тенденций оценки сердечного выброса системы FloTrac/Vigileo четвертого поколения в трех различных положениях (горизонтальное положение на спине, положение Тренделенбурга и положение обратного Тренделенбурга) у пациентов под наркозом, подвергающихся плановой обширной абдоминальной хирургии. .
В качестве эталонного метода измерения сердечного выброса использовали чреспищеводную эхокардиографию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels-Capital
-
Brussel, Brussels-Capital, Бельгия, 1070
- Université libre de Bruxelles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без заболеваний сердца или гемодинамической нестабильности, которым запланированы плановые операции на поджелудочной железе, мочевом пузыре или печени, требующие инвазивного мониторинга и положения Тренделенбурга во время процедуры.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланированы плановые операции на поджелудочной железе, мочевом пузыре или печени, требующие инвазивного мониторинга и положения Тренделенбурга во время процедуры
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- вес до 40 кг
- предоперационная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 45%
- тяжелое заболевание клапанов сердца
- известный внутри- и/или экстракардиальный шунт
- легочная гипертензия
- предоперационный циркуляторный шок с необходимостью гемодинамической инотропной поддержки
- повторить операцию
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Сопутствующее измерение сердечного выброса с помощью чреспищеводной эхокардиографии и с помощью устройства FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) в 3 различных положениях (горизонтальное положение на спине, положение Тренделенбурга и положение обратного Тренделенбурга).
|
|
Группа 2
|
Сопутствующее измерение сердечного выброса с помощью чреспищеводной эхокардиографии и с помощью устройства FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) в 3 различных положениях (горизонтальное положение на спине, положение Тренделенбурга и положение обратного Тренделенбурга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить способность FloTrac/Vigileo оценивать сердечный выброс (л/мин) в горизонтальном положении на спине.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить точность системы FloTrac/Vigileo четвертого поколения для оценки сердечного выброса (л/мин) в горизонтальном положении на спине у пациентов под наркозом, подвергающихся плановой обширной абдоминальной операции.
В качестве эталонного метода измерения сердечного выброса (л/мин) использовалась чреспищеводная эхокардиография.
Два метода измерения сердечного выброса оценивались с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
Базовый уровень
|
|
Проверить способность FloTrac/Vigileo оценивать сердечный выброс (л/мин) в положении Тренделенбурга.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить точность системы FloTrac/Vigileo четвертого поколения для оценки сердечного выброса (л/мин) в положении Тренделенбурга у пациентов под наркозом, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию.
В качестве эталонного метода измерения сердечного выброса (л/мин) использовалась чреспищеводная эхокардиография.
Два метода измерения сердечного выброса оценивались с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
Базовый уровень
|
|
Проверить способность FloTrac/Vigileo оценивать сердечный выброс (л/мин) в положении обратного Тренделенбурга.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить точность системы FloTrac/Vigileo четвертого поколения для оценки сердечного выброса (л/мин) в положении обратного Тренделенбурга у пациентов под наркозом, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию.
В качестве эталонного метода измерения сердечного выброса (л/мин) использовалась чреспищеводная эхокардиография.
Два метода измерения сердечного выброса оценивались с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université libre de Bruxelles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B4062021000220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .