Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównywalność echokardiografii przezprzełykowej i systemu FloTrac/Vigileo w trzech różnych pozycjach

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Porównanie echokardiografii przezprzełykowej i ciągłego małoinwazyjnego systemu FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) w celu określenia pojemności minutowej serca w trzech różnych pozycjach podczas znieczulenia ogólnego

Wykorzystanie monitorowania pojemności minutowej serca do kierowania śródoperacyjnym zarządzaniem płynami i leków inotropowych jako części algorytmu terapii hemodynamicznej zmniejsza częstość powikłań w dużych operacjach jamy brzusznej. System FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) szacuje pojemność minutową serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego. Dokładność FloTrac/Vigileo została udowodniona u pacjentów z prawidłowym wskaźnikiem sercowym. Większość badań dotyczących FloTrac/Vigileo przeprowadzono u pacjentów w pozycji poziomej na plecach, co zwykle nie jest rzeczywistością na sali operacyjnej podczas operacji jamy brzusznej. Dlatego też badacze przeprowadzili to monocentryczne prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania dokładności i możliwości wyznaczania trendów szacowania pojemności minutowej serca za pomocą systemu FloTrac/Vigileo czwartej generacji w trzech różnych pozycjach (poziomej na plecach, pozycji Trendelenburga i pozycji odwróconego Trendelenburga) u znieczulonych pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej . Referencyjną metodą pomiaru pojemności minutowej serca była echokardiografia przezprzełykowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez chorób serca lub niestabilności hemodynamicznej zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych trzustki, pęcherza moczowego lub wątroby wymagających inwazyjnego monitorowania i pozycji Trendelenburga w trakcie zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji trzustki, pęcherza moczowego lub wątroby wymagających inwazyjnego monitorowania i pozycji Trendelenburga w trakcie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • waga poniżej 40 kg
  • przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 45%
  • ciężka choroba zastawek serca
  • znany przeciek wewnątrz- i/lub zewnątrzsercowy
  • nadciśnienie płucne
  • przedoperacyjny wstrząs krążeniowy z koniecznością hemodynamicznego wspomagania inotropowego
  • powtórzyć operację
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
  1. st pomiar rzutu serca (pozycja pozioma na plecach): Przezprzełykowe echokardiograficzne pomiary rzutu serca, rejestracja danych, aw międzyczasie rejestracja danych monitora systemu FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. II pomiar pojemności minutowej serca (pozycja Trendelenburga): Stół operacyjny był następnie przechylany do -30° w pozycji Trendelenburga (głową w dół). Rejestrowano pomiary echokardiograficzne i dane systemu FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. 3. pomiar pojemności minutowej serca: Pacjentów ułożono od Trendelenburga do anty-Trendelenburga, ponownie zarejestrowano opisane powyżej dane.
Urządzenie: Urządzenie systemu FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Równoczesny pomiar pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i urządzenia FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) w 3 różnych pozycjach (pozioma pozycja leżąca na plecach, pozycja Trendelenburga i pozycja anty-Trendelenburga).
Grupa 2
  1. st pomiar rzutu serca (pozycja pozioma na plecach): Przezprzełykowe echokardiograficzne pomiary rzutu serca, rejestracja danych, aw międzyczasie rejestracja danych monitora systemu FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. II pomiar pojemności minutowej serca (pozycja anty-Trendelenburga): Stół operacyjny był następnie przechylany o +30° do pozycji Trendelenburga (głową do góry). Rejestrowano pomiary echokardiograficzne i dane systemu FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. Pomiar rzutu serca 3. Pacjentów ułożono od pozycji Trendelenburga do Trendelenburga, ponownie zarejestrowano opisane powyżej dane.
Urządzenie: Urządzenie systemu FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Równoczesny pomiar pojemności minutowej serca za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i urządzenia FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) w 3 różnych pozycjach (pozioma pozycja leżąca na plecach, pozycja Trendelenburga i pozycja anty-Trendelenburga).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zweryfikować zdolność FloTrac/Vigileo do oszacowania pojemności minutowej serca (l/min) w pozycji poziomej na plecach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie dokładności systemu FloTrac/Vigileo czwartej generacji w celu oszacowania pojemności minutowej serca (l/min) w pozycji poziomej na plecach u znieczulonych pacjentów poddawanych planowym poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Metodą referencyjną pomiaru pojemności minutowej serca (l/min) była echokardiografia przezprzełykowa. Obie techniki pomiaru pojemności minutowej serca oceniano metodą Blanda-Altmana.
Linia bazowa
Aby zweryfikować zdolność FloTrac/Vigileo do oszacowania pojemności minutowej serca (l/min) w pozycji Trendelenburga.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie dokładności systemu FloTrac/Vigileo czwartej generacji w celu oszacowania pojemności minutowej serca (l/min) w pozycji Trendelenburga u znieczulonych pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej. Metodą referencyjną pomiaru pojemności minutowej serca (l/min) była echokardiografia przezprzełykowa. Obie techniki pomiaru pojemności minutowej serca oceniano metodą Blanda-Altmana.
Linia bazowa
Aby zweryfikować zdolność FloTrac/Vigileo do oszacowania pojemności minutowej serca (l/min) w odwróconej pozycji Trendelenburga.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie dokładności systemu FloTrac/Vigileo czwartej generacji w celu oszacowania pojemności minutowej serca (l/min) w odwrotnej pozycji Trendelenburga u znieczulonych pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej. Metodą referencyjną pomiaru pojemności minutowej serca (l/min) była echokardiografia przezprzełykowa. Obie techniki pomiaru pojemności minutowej serca oceniano metodą Blanda-Altmana.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4062021000220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj