Vergleichbarkeit der transösophagealen Echokardiographie und des FloTrac/Vigileo-Systems Drei verschiedene Positionen
17. August 2022 aktualisiert von: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Vergleichbarkeit der transösophagealen Echokardiographie und des kontinuierlichen mini-invasiven FloTrac/Vigileo-Systems (© Edwards Lifesciences) zur Bestimmung des Herzzeitvolumens in drei verschiedenen Positionen während der Allgemeinanästhesie
Die Überwachung des Herzzeitvolumens zur Steuerung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements und Inotropika als Teil eines hämodynamischen Therapiealgorithmus reduzieren die Komplikationsrate bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen.
Das FloTrac/Vigileo-System (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) schätzt das Herzzeitvolumen anhand der arteriellen Pulskonturanalyse.
Die Genauigkeit von FloTrac/Vigileo wurde bei Patienten mit normalem Herzindex nachgewiesen.
Die meisten Studien zu FloTrac/Vigileo wurden an Patienten in horizontaler Rückenlage durchgeführt, was im Operationssaal während einer Bauchoperation normalerweise nicht der Fall ist.
Daher führten die Forscher diese monozentrische prospektive klinische Studie durch, um die Genauigkeit und Trendfähigkeit der Herzleistungsschätzung des FloTrac/Vigileo-Systems der vierten Generation in drei verschiedenen Positionen (horizontale Rückenlage, Trendelenburg- und umgekehrte Trendelenburg-Position) bei anästhesierten Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen .
Als Referenzmethode zur Messung des Herzzeitvolumens wurde die transösophageale Echokardiographie verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels-Capital
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Brussel, Brussels-Capital, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ohne Herzerkrankung oder hämodynamische Instabilität, bei denen eine elektive Pankreas-, Blasen- oder Leberoperation geplant ist, die eine invasive Überwachung und Trendelenburg-Position während des Eingriffs erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Bauchspeicheldrüsen-, Blasen- oder Leberoperation geplant ist, die eine invasive Überwachung und eine Trendelenburg-Position während des Eingriffs erfordern
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Gewicht unter 40 kg
- präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 45 %
- schwere Herzklappenerkrankung
- bekannter intra- und/oder extrakardialer Shunt
- pulmonale Hypertonie
- präoperativer Kreislaufschock mit Bedarf an hämodynamischer inotroper Unterstützung
- Operation wiederholen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
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Begleitende Herzzeitvolumenmessung mit transösophagealer Echokardiographie und mit dem FloTrac/Vigileo-System (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) Gerät in 3 verschiedenen Positionen (horizontale Rückenlage, Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Lage).
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Gruppe 2
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Begleitende Herzzeitvolumenmessung mit transösophagealer Echokardiographie und mit dem FloTrac/Vigileo-System (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) Gerät in 3 verschiedenen Positionen (horizontale Rückenlage, Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Lage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Fähigkeit des FloTrac/Vigileo zu überprüfen, das Herzzeitvolumen (l/min) in horizontaler Rückenlage zu schätzen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte die Genauigkeit des FloTrac/Vigileo-Systems der vierten Generation zur Schätzung des Herzzeitvolumens (l/min) in horizontaler Rückenlage bei anästhesierten Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.
Als Referenzmethode zur Messung des Herzzeitvolumens (l/min) wurde die transösophageale Echokardiographie verwendet.
Die beiden Messtechniken für das Herzzeitvolumen wurden mit der Bland-Altman-Methode bewertet.
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Grundlinie
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Um die Fähigkeit des FloTrac/Vigileo zu überprüfen, das Herzzeitvolumen (l/min) in der Trendelenburg-Position zu schätzen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte die Genauigkeit des FloTrac/Vigileo-Systems der vierten Generation zur Schätzung des Herzzeitvolumens (L/min) in Trendelenburg-Position bei anästhesierten Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.
Als Referenzmethode zur Messung des Herzzeitvolumens (l/min) wurde die transösophageale Echokardiographie verwendet.
Die beiden Messtechniken für das Herzzeitvolumen wurden mit der Bland-Altman-Methode bewertet.
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Grundlinie
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Um die Fähigkeit von FloTrac/Vigileo zu überprüfen, das Herzzeitvolumen (l/min) in umgekehrter Trendelenburg-Position zu schätzen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte die Genauigkeit des FloTrac/Vigileo-Systems der vierten Generation zur Schätzung des Herzzeitvolumens (l/min) in umgekehrter Trendelenburg-Position bei anästhesierten Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.
Als Referenzmethode zur Messung des Herzzeitvolumens (l/min) wurde die transösophageale Echokardiographie verwendet.
Die beiden Messtechniken für das Herzzeitvolumen wurden mit der Bland-Altman-Methode bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B4062021000220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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