Sammenlignelighed af transesophageal ekkokardiografi og FloTrac/Vigileo System tre forskellige positioner
17. august 2022 opdateret af: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Sammenlignelighed af transesophageal ekkokardiografi og kontinuerligt mini-invasivt FloTrac/Vigileo-system (© Edwards Lifesciences) til bestemmelse af hjerteoutput i tre forskellige positioner under generel anæstesi
Brugen af overvågning af hjerteoutput til at vejlede intraoperativ væskebehandling og inotrope lægemidler som en del af en hæmodynamisk terapialgoritme reducerer komplikationsraten ved større abdominalkirurgi.
FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheden estimerer hjerteoutput ved hjælp af arteriel pulskonturanalyse.
Nøjagtigheden af FloTrac/Vigileo er blevet bevist hos patienter med normalt hjerteindeks.
De fleste undersøgelser vedrørende FloTrac/Vigileo blev udført på patienter i vandret liggende stilling, hvilket normalt ikke er virkeligheden på operationsstuen under abdominal operation.
Derfor realiserede efterforskerne dette monocentriske prospektive kliniske forsøg med henblik på at studere nøjagtigheden og trendegenskaberne af fjerde generations FloTrac/Vigileo-systemets hjerteoutput-estimering i tre forskellige positioner (horisontalt liggende, Trendelenburg- og omvendt Trendelenburg-positioner) hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominalkirurgi. .
Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen var den transøsofageale ekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels-Capital
-
Brussel, Brussels-Capital, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter uden hjertesygdom eller hæmodynamisk ustabilitet planlagt til elektiv bugspytkirtel-, blære- eller leverkirurgi, der kræver invasiv overvågning og Trendelenburg-position under proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv bugspytkirtel-, blære- eller leverkirurgi, der kræver invasiv overvågning og Trendelenburg-position under proceduren
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- vægt under 40 kg
- præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 %
- alvorlig hjerteklapsygdom
- kendt intra- og/eller ekstrakardial shunt
- pulmonal hypertension
- præoperativt cirkulationschok med behov for hæmodynamisk inotrop støtte
- genoptage operationen
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Samtidig måling af hjertevolumen med transesophageal ekkokardiografi og med FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheden i 3 forskellige positioner (vandret liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-position).
|
|
Gruppe 2
|
Samtidig måling af hjertevolumen med transesophageal ekkokardiografi og med FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheden i 3 forskellige positioner (vandret liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-position).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at verificere FloTrac/Vigileos evne til at estimere hjertevolumen (L/min) i vandret liggende stilling.
Tidsramme: Baseline
|
At studere den fjerde generation af FloTrac/Vigileo-systemets nøjagtighed til at estimere hjerteoutput (L/min) i vandret liggende stilling hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi.
Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen (L/min) var transesophageal ekkokardiografi.
De to teknikker til måling af hjerteoutput blev vurderet ved hjælp af Bland-Altman-metoden.
|
Baseline
|
|
For at verificere FloTrac/Vigileos evne til at estimere hjertevolumen (L/min) i Trendelenburg-position.
Tidsramme: Baseline
|
At studere den fjerde generation af FloTrac/Vigileo-systemets nøjagtighed til at estimere hjerteoutput (L/min) i Trendelenburg-position hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi.
Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen (L/min) var transesophageal ekkokardiografi.
De to teknikker til måling af hjerteoutput blev vurderet ved hjælp af Bland-Altman-metoden.
|
Baseline
|
|
For at verificere FloTrac/Vigileos evne til at estimere hjertevolumen (L/min) i omvendt Trendelenburg-position.
Tidsramme: Baseline
|
At studere den fjerde generation af FloTrac/Vigileo-systemets nøjagtighed til at estimere hjerteoutput (L/min) i omvendt Trendelenburg-position hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi.
Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen (L/min) var transesophageal ekkokardiografi.
De to teknikker til måling af hjerteoutput blev vurderet ved hjælp af Bland-Altman-metoden.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B4062021000220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .