Comparabilità dell'ecocardiografia transesofagea e del sistema FloTrac/Vigileo Tre diverse posizioni
17 agosto 2022 aggiornato da: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Comparazione dell'ecocardiografia transesofagea e del sistema FloTrac/Vigileo mini-invasivo continuo (© Edwards Lifesciences) per la determinazione della gittata cardiaca in tre diverse posizioni durante l'anestesia generale
L'uso del monitoraggio della gittata cardiaca per guidare la gestione intraoperatoria dei fluidi e dei farmaci inotropi come parte di un algoritmo di terapia emodinamica riduce il tasso di complicanze nella chirurgia addominale maggiore.
Il dispositivo del sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) stima la gittata cardiaca utilizzando l'analisi del contorno del polso arterioso.
L'accuratezza di FloTrac/Vigileo è stata dimostrata in pazienti con indice cardiaco normale.
La maggior parte degli studi riguardanti FloTrac/Vigileo sono stati eseguiti su pazienti in posizione supina orizzontale, che di solito non è la realtà in sala operatoria durante la chirurgia addominale.
Pertanto, i ricercatori hanno realizzato questo studio clinico prospettico monocentrico per studiare l'accuratezza e la capacità di tendenza della stima della gittata cardiaca del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione in tre diverse posizioni (posizione supina orizzontale, Trendelenburg e Trendelenburg inversa) in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva .
Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels-Capital
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Brussel, Brussels-Capital, Belgio, 1070
- Université Libre de Bruxelles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti senza malattie cardiache o instabilità emodinamica programmati per chirurgia elettiva del pancreas, della vescica o del fegato che richiedono monitoraggio invasivo e posizione di Trendelenburg durante la procedura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di chirurgia elettiva del pancreas, della vescica o del fegato che richiedano monitoraggio invasivo e posizione di Trendelenburg durante la procedura
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- peso inferiore a 40 kg
- frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) inferiore al 45%
- grave malattia della valvola cardiaca
- shunt intra e/o extracardiaco noto
- ipertensione polmonare
- shock circolatorio preoperatorio con necessità di supporto inotropo emodinamico
- rifare l'intervento
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
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Concomitante misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia transesofagea e con il sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) in 3 diverse posizioni (posizione supina orizzontale, posizione di Trendelenburg e posizione di Trendelenburg inversa).
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Gruppo 2
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Concomitante misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia transesofagea e con il sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) in 3 diverse posizioni (posizione supina orizzontale, posizione di Trendelenburg e posizione di Trendelenburg inversa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per verificare la capacità del FloTrac/Vigileo di stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione supina orizzontale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Studiare l'accuratezza del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione per stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione supina orizzontale in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.
Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca (L/min) utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea.
Le due tecniche di misurazione della gittata cardiaca sono state valutate utilizzando il metodo Bland-Altman.
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Linea di base
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Per verificare la capacità del FloTrac/Vigileo di stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg.
Lasso di tempo: Linea di base
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Studiare l'accuratezza del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione per stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.
Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca (L/min) utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea.
Le due tecniche di misurazione della gittata cardiaca sono state valutate utilizzando il metodo Bland-Altman.
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Linea di base
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Per verificare la capacità del FloTrac/Vigileo di stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg inversa.
Lasso di tempo: Linea di base
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Studiare l'accuratezza del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione per stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg inversa in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.
Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca (L/min) utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea.
Le due tecniche di misurazione della gittata cardiaca sono state valutate utilizzando il metodo Bland-Altman.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4062021000220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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