Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkbaarheid van transoesofageale echocardiografie en FloTrac/Vigileo-systeem Drie verschillende posities

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Vergelijkbaarheid van transoesofageale echocardiografie en continu mini-invasief FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) voor de bepaling van cardiale output in drie verschillende posities tijdens algemene anesthesie

Het gebruik van bewaking van het hartminuutvolume om de intraoperatieve vloeistofbehandeling te begeleiden en inotrope geneesmiddelen als onderdeel van een hemodynamisch therapie-algoritme verminderen het aantal complicaties bij grote buikoperaties. Het FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) maakt een schatting van het hartminuutvolume door gebruik te maken van arteriële pulscontouranalyse. De nauwkeurigheid van FloTrac/Vigileo is bewezen bij patiënten met een normale cardiale index. De meeste onderzoeken met betrekking tot FloTrac/Vigileo werden uitgevoerd bij patiënten in horizontale rugligging, wat gewoonlijk niet het geval is in de operatiekamer tijdens buikoperaties. Daarom realiseerden de onderzoekers deze monocentrische prospectieve klinische studie om de nauwkeurigheid en het trendvermogen van de vierde generatie FloTrac/Vigileo-systeemhartminuutvolumeschatting in drie verschillende posities (horizontale rugligging, Trendelenburg- en omgekeerde Trendelenburg-posities) te bestuderen bij verdoofde patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan. . De gebruikte referentiemethode voor het meten van het hartminuutvolume was de transoesofageale echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zonder hartziekte of hemodynamische instabiliteit gepland voor electieve pancreas-, blaas- of leverchirurgie die invasieve monitoring en Trendelenburg-positie tijdens de procedure vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn ingepland voor electieve pancreas-, blaas- of leverchirurgie die invasieve monitoring en Trendelenburg-positie tijdens de procedure nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • gewicht onder de 40 kg
  • preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 45%
  • ernstige hartklepaandoening
  • bekende intra- en/of extracardiale shunt
  • pulmonale hypertensie
  • preoperatieve circulatoire shock met behoefte aan hemodynamische inotrope ondersteuning
  • operatie opnieuw uitvoeren
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
  1. e cardiale outputmeting (horizontale rugligging): Transoesofageale echocardiografische cardiale outputmetingen, gegevens geregistreerd en ondertussen ook de gegevens van de monitor van het FloTrac-systeem (© Edwards Lifesciences) geregistreerd.
  2. e cardiale outputmeting (Trendelenburg-positie): De operatietafel werd vervolgens gekanteld in - 30 ° Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden). Echocardiografische metingen en gegevens van het FloTrac-systeem (© Edwards Lifesciences) werden geregistreerd.
  3. e cardiale outputmeting: De patiënten werden gepositioneerd van Trendelenburg naar omgekeerd-Trendelenburg, de hierboven beschreven gegevens werden opnieuw geregistreerd.
Apparaat: FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) apparaat
Gelijktijdige meting van het hartminuutvolume met transoesofageale echocardiografie en met het FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) apparaat in 3 verschillende posities (horizontale rugligging, Trendelenburg en omgekeerde Trendelenburg positie).
Groep 2
  1. e cardiale outputmeting (horizontale rugligging): Transoesofageale echocardiografische cardiale outputmetingen, gegevens geregistreerd en ondertussen ook de gegevens van de monitor van het FloTrac-systeem (© Edwards Lifesciences) geregistreerd.
  2. e cardiale outputmeting (omgekeerde Trendelenburg-positie): De operatietafel werd vervolgens gekanteld in + 30° omgekeerde Trendelenburg-positie (hoofd omhoog). Echocardiografische metingen en gegevens van het FloTrac-systeem (© Edwards Lifesciences) werden geregistreerd.
  3. e cardiale outputmeting: De patiënten werden van de omgekeerde Trendelenburg naar Trendelenburg gepositioneerd, de hierboven beschreven gegevens werden opnieuw geregistreerd.
Apparaat: FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) apparaat
Gelijktijdige meting van het hartminuutvolume met transoesofageale echocardiografie en met het FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) apparaat in 3 verschillende posities (horizontale rugligging, Trendelenburg en omgekeerde Trendelenburg positie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van de FloTrac/Vigileo te verifiëren om het hartminuutvolume (l/min) in horizontale rugligging te schatten.
Tijdsspanne: Basislijn
Het bestuderen van de nauwkeurigheid van het FloTrac/Vigileo-systeem van de vierde generatie om het hartminuutvolume (L/min) in horizontale rugligging te schatten bij verdoofde patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan. De gebruikte referentiemethode voor het meten van het hartminuutvolume (l/min) was de transoesofageale echocardiografie. De twee technieken voor het meten van het hartminuutvolume werden beoordeeld met behulp van de Bland-Altman-methode.
Basislijn
Om te controleren of de FloTrac/Vigileo in staat is om het hartminuutvolume (l/min) in Trendelenburg-positie te schatten.
Tijdsspanne: Basislijn
Het bestuderen van de nauwkeurigheid van het FloTrac/Vigileo-systeem van de vierde generatie om het hartminuutvolume (L/min) in Trendelenburg-positie te schatten bij verdoofde patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan. De gebruikte referentiemethode voor het meten van het hartminuutvolume (l/min) was de transoesofageale echocardiografie. De twee technieken voor het meten van het hartminuutvolume werden beoordeeld met behulp van de Bland-Altman-methode.
Basislijn
Om te controleren of de FloTrac/Vigileo in staat is om het hartminuutvolume (l/min) in omgekeerde Trendelenburg-positie te schatten.
Tijdsspanne: Basislijn
Het bestuderen van de nauwkeurigheid van het FloTrac/Vigileo-systeem van de vierde generatie om het hartminuutvolume (L/min) in omgekeerde Trendelenburg-positie te schatten bij verdoofde patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan. De gebruikte referentiemethode voor het meten van het hartminuutvolume (l/min) was de transoesofageale echocardiografie. De twee technieken voor het meten van het hartminuutvolume werden beoordeeld met behulp van de Bland-Altman-methode.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B4062021000220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale output

Klinische onderzoeken op FloTrac/Vigileo-systeem (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren