Comparabilidad de la ecocardiografía transesofágica y el sistema FloTrac/Vigileo en tres posiciones diferentes
17 de agosto de 2022 actualizado por: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Comparabilidad de la ecocardiografía transesofágica y el sistema miniinvasivo continuo FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) para la determinación del gasto cardíaco en tres posiciones diferentes durante la anestesia general
El uso de la monitorización del gasto cardíaco para guiar el manejo intraoperatorio de líquidos y los fármacos inotrópicos como parte de un algoritmo de terapia hemodinámica reducen la tasa de complicaciones en la cirugía abdominal mayor.
El dispositivo FloTrac/Vigileo system (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) calcula el gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
La precisión de FloTrac/Vigileo ha sido probada en pacientes con índice cardíaco normal.
La mayoría de los estudios sobre FloTrac/Vigileo se realizaron en pacientes en posición supina horizontal, lo que no suele ser la realidad en el quirófano durante la cirugía abdominal.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo clínico prospectivo monocéntrico para estudiar la precisión y la capacidad de tendencia de la estimación del gasto cardíaco del sistema FloTrac/Vigileo de cuarta generación en tres posiciones diferentes (posición supina horizontal, Trendelenburg y Trendelenburg inversa) en pacientes anestesiados que se someten a cirugía abdominal mayor electiva. .
El método de referencia de medición del gasto cardíaco utilizado fue la ecocardiografía transesofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels-Capital
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Brussel, Brussels-Capital, Bélgica, 1070
- Université libre de Bruxelles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin cardiopatía ni inestabilidad hemodinámica programados para cirugía electiva de páncreas, vejiga o hígado que requieran monitorización invasiva y posición de Trendelenburg durante el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía electiva de páncreas, vejiga o hígado que requieren monitorización invasiva y posición de Trendelenburg durante el procedimiento
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- peso inferior a 40 kg
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria inferior al 45 %
- enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- shunt intracardíaco y/o extracardíaco conocido
- hipertensión pulmonar
- shock circulatorio preoperatorio con necesidad de soporte inotrópico hemodinámico
- rehacer la cirugía
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
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Medición concomitante del gasto cardíaco con ecocardiografía transesofágica y con el dispositivo FloTrac/Vigileo system (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) en 3 posiciones diferentes (supino horizontal, posición Trendelenburg y Trendelenburg inversa).
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Grupo 2
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Medición concomitante del gasto cardíaco con ecocardiografía transesofágica y con el dispositivo FloTrac/Vigileo system (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) en 3 posiciones diferentes (supino horizontal, posición Trendelenburg y Trendelenburg inversa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para verificar la capacidad de FloTrac/Vigileo para estimar el gasto cardíaco (l/min) en posición supina horizontal.
Periodo de tiempo: Base
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Estudiar la precisión del sistema FloTrac/Vigileo de cuarta generación para estimar el gasto cardíaco (L/min) en posición supina horizontal en pacientes anestesiados que se someten a cirugía abdominal mayor electiva.
El método de referencia de medición del gasto cardíaco (L/min) utilizado fue la ecocardiografía transesofágica.
Las dos técnicas de medición del gasto cardíaco se evaluaron mediante el método de Bland-Altman.
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Base
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Para verificar la capacidad de FloTrac/Vigileo para estimar el gasto cardíaco (L/min) en la posición de Trendelenburg.
Periodo de tiempo: Base
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Estudiar la precisión del sistema FloTrac/Vigileo de cuarta generación para estimar el gasto cardíaco (l/min) en posición de Trendelenburg en pacientes anestesiados que se someten a cirugía abdominal mayor electiva.
El método de referencia de medición del gasto cardíaco (L/min) utilizado fue la ecocardiografía transesofágica.
Las dos técnicas de medición del gasto cardíaco se evaluaron mediante el método de Bland-Altman.
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Base
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Para verificar la capacidad de FloTrac/Vigileo para estimar el gasto cardíaco (L/min) en la posición de Trendelenburg inversa.
Periodo de tiempo: Base
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Estudiar la precisión del sistema FloTrac/Vigileo de cuarta generación para estimar el gasto cardíaco (L/min) en posición de Trendelenburg inversa en pacientes anestesiados que se someten a cirugía abdominal mayor electiva.
El método de referencia de medición del gasto cardíaco (L/min) utilizado fue la ecocardiografía transesofágica.
Las dos técnicas de medición del gasto cardíaco se evaluaron mediante el método de Bland-Altman.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B4062021000220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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