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Comparabilité de l'échocardiographie transœsophagienne et du système FloTrac/Vigileo Trois positions différentes

17 août 2022 mis à jour par: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Comparabilité de l'échocardiographie transœsophagienne et du système FloTrac/Vigileo mini-invasif continu (© Edwards Lifesciences) pour la détermination du débit cardiaque dans trois positions différentes pendant l'anesthésie générale

L'utilisation de la surveillance du débit cardiaque pour guider la gestion peropératoire des fluides et des médicaments inotropes dans le cadre d'un algorithme de traitement hémodynamique réduit le taux de complications en chirurgie abdominale majeure. Le système FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) estime le débit cardiaque en utilisant l'analyse du contour du pouls artériel. La précision de FloTrac/Vigileo a été prouvée chez des patients ayant un index cardiaque normal. La plupart des études concernant FloTrac/Vigileo ont été réalisées chez des patients en décubitus horizontal, ce qui n'est généralement pas la réalité en salle d'opération lors d'une chirurgie abdominale. Par conséquent, les chercheurs ont réalisé cet essai clinique prospectif monocentrique pour étudier la précision et la capacité de tendance de l'estimation du débit cardiaque du système FloTrac/Vigileo de quatrième génération dans trois positions différentes (décubitus horizontal, positions de Trendelenburg et de Trendelenburg inversé) chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie abdominale majeure élective. . La méthode de référence de mesure du débit cardiaque utilisée était l'échocardiographie transoesophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, Belgique, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sans maladie cardiaque ou instabilité hémodynamique devant subir une chirurgie élective du pancréas, de la vessie ou du foie nécessitant une surveillance invasive et une position de Trendelenburg pendant la procédure.

La description

Critère d'intégration:

  • patients programmés pour une chirurgie élective du pancréas, de la vessie ou du foie nécessitant une surveillance invasive et une position de Trendelenburg pendant la procédure

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • poids inférieur à 40 kg
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préopératoire inférieure à 45 %
  • valvulopathie cardiaque grave
  • shunt intra et/ou extracardiaque connu
  • hypertension pulmonaire
  • choc circulatoire préopératoire avec besoin d'assistance inotrope hémodynamique
  • refaire la chirurgie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
  1. ère mesure du débit cardiaque (position couchée horizontale) : mesures du débit cardiaque échocardiographique transoesophagien, données enregistrées et entre-temps, les données du moniteur du système FloTrac (© Edwards Lifesciences) enregistrées également.
  2. e mesure du débit cardiaque (position de Trendelenburg) : La table d'opération a ensuite été inclinée en position de - 30° Trendelenburg (tête en bas). Les mesures échocardiographiques et les données du système FloTrac (© Edwards Lifesciences) ont été enregistrées.
  3. ème mesure du débit cardiaque : les patients ont été positionnés de Trendelenburg à reverse-Trendelenburg, les données décrites ci-dessus ont été enregistrées à nouveau.
Dispositif: Système FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) appareil
Mesure concomitante du débit cardiaque avec échocardiographie transoesophagienne et avec le système FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) dans 3 positions différentes (décubitus horizontal, position de Trendelenburg et position de Trendelenburg inversé).
Groupe 2
  1. ère mesure du débit cardiaque (position couchée horizontale) : mesures du débit cardiaque échocardiographique transoesophagien, données enregistrées et entre-temps, les données du moniteur du système FloTrac (© Edwards Lifesciences) enregistrées également.
  2. e mesure du débit cardiaque (position de Trendelenburg inversé) : La table d'opération a ensuite été inclinée en position de Trendelenburg inversé de + 30° (tête haute). Les mesures échocardiographiques et les données du système FloTrac (© Edwards Lifesciences) ont été enregistrées.
  3. ème mesure du débit cardiaque : Les patients ont été positionnés de Trendelenburg inverse à Trendelenburg, les données décrites ci-dessus ont été enregistrées à nouveau.
Dispositif: Système FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) appareil
Mesure concomitante du débit cardiaque avec échocardiographie transoesophagienne et avec le système FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) dans 3 positions différentes (décubitus horizontal, position de Trendelenburg et position de Trendelenburg inversé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier la capacité du FloTrac/Vigileo à estimer le débit cardiaque (L/min) en position couchée horizontale.
Délai: Ligne de base
Étudier la précision du système FloTrac/Vigileo de quatrième génération pour estimer le débit cardiaque (L/min) en position couchée horizontale chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie abdominale majeure élective. La méthode de référence de mesure du débit cardiaque (L/min) utilisée était l'échocardiographie transoesophagienne. Les deux techniques de mesure du débit cardiaque ont été évaluées à l'aide de la méthode de Bland-Altman.
Ligne de base
Vérifier la capacité du FloTrac/Vigileo à estimer le débit cardiaque (L/min) en position de Trendelenburg.
Délai: Ligne de base
Étudier la précision du système FloTrac/Vigileo de quatrième génération pour estimer le débit cardiaque (L/min) en position de Trendelenburg chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie abdominale majeure élective. La méthode de référence de mesure du débit cardiaque (L/min) utilisée était l'échocardiographie transoesophagienne. Les deux techniques de mesure du débit cardiaque ont été évaluées à l'aide de la méthode de Bland-Altman.
Ligne de base
Vérifier la capacité du FloTrac/Vigileo à estimer le débit cardiaque (L/min) en position de Trendelenburg inverse.
Délai: Ligne de base
Étudier la précision du système FloTrac/Vigileo de quatrième génération pour estimer le débit cardiaque (L/min) en position de Trendelenburg inverse chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie abdominale majeure élective. La méthode de référence de mesure du débit cardiaque (L/min) utilisée était l'échocardiographie transoesophagienne. Les deux techniques de mesure du débit cardiaque ont été évaluées à l'aide de la méthode de Bland-Altman.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4062021000220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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