Comparabilidade da Ecocardiografia Transesofágica e FloTrac/Vigileo System Três Posições Diferentes
17 de agosto de 2022 atualizado por: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles
Comparabilidade da ecocardiografia transesofágica e do sistema mini-invasivo contínuo FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) para a determinação do débito cardíaco em três posições diferentes durante a anestesia geral
O uso de monitoramento do débito cardíaco para orientar o gerenciamento intraoperatório de fluidos e drogas inotrópicas como parte de um algoritmo de terapia hemodinâmica reduz a taxa de complicações em cirurgia abdominal de grande porte.
O dispositivo do sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) estima o débito cardíaco usando a análise do contorno do pulso arterial.
A precisão do FloTrac/Vigileo foi comprovada em pacientes com índice cardíaco normal.
A maioria dos estudos sobre o FloTrac/Vigileo foi realizada em pacientes na posição supina horizontal, o que geralmente não é a realidade no centro cirúrgico durante a cirurgia abdominal.
Portanto, os investigadores realizaram este ensaio clínico prospectivo monocêntrico para estudar a precisão e a capacidade de tendência da estimativa do débito cardíaco do sistema FloTrac/Vigileo de quarta geração em três posições diferentes (supino horizontal, Trendelenburg e Trendelenburg reverso) em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte .
O método de referência de medida do débito cardíaco utilizado foi a ecocardiografia transesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels-Capital
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Brussel, Brussels-Capital, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sem cardiopatia ou instabilidade hemodinâmica agendados para cirurgia eletiva de pâncreas, bexiga ou fígado que necessitem de monitorização invasiva e posição de Trendelenburg durante o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia eletiva de pâncreas, bexiga ou fígado que requerem monitoramento invasivo e posição de Trendelenburg durante o procedimento
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- peso abaixo de 40kg
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) pré-operatório inferior a 45%
- valvulopatia grave
- shunt intra e/ou extracardíaco conhecido
- hipertensão pulmonar
- choque circulatório pré-operatório com necessidade de suporte inotrópico hemodinâmico
- refazer cirurgia
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Medição concomitante do débito cardíaco com ecocardiografia transesofágica e com o sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) em 3 posições diferentes (supino horizontal, Trendelenburg e Trendelenburg reverso).
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Grupo 2
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Medição concomitante do débito cardíaco com ecocardiografia transesofágica e com o sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) em 3 posições diferentes (supino horizontal, Trendelenburg e Trendelenburg reverso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificar a capacidade do FloTrac/Vigileo de estimar o débito cardíaco (L/min) na posição supina horizontal.
Prazo: Linha de base
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Estudar a precisão do sistema FloTrac/Vigileo de quarta geração para estimar o débito cardíaco (L/min) na posição supina horizontal em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
O método de referência de medição do débito cardíaco (L/min) utilizado foi a ecocardiografia transesofágica.
As duas técnicas de medição do débito cardíaco foram avaliadas pelo método de Bland-Altman.
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Linha de base
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Verificar a capacidade do FloTrac/Vigileo de estimar o débito cardíaco (L/min) na posição de Trendelenburg.
Prazo: Linha de base
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Estudar a precisão do sistema FloTrac/Vigileo de quarta geração para estimar o débito cardíaco (L/min) na posição de Trendelenburg em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
O método de referência de medição do débito cardíaco (L/min) utilizado foi a ecocardiografia transesofágica.
As duas técnicas de medição do débito cardíaco foram avaliadas pelo método de Bland-Altman.
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Linha de base
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Verificar a capacidade do FloTrac/Vigileo de estimar o débito cardíaco (L/min) na posição Trendelenburg reversa.
Prazo: Linha de base
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Estudar a precisão do sistema FloTrac/Vigileo de quarta geração para estimar o débito cardíaco (L/min) na posição de Trendelenburg reversa em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
O método de referência de medição do débito cardíaco (L/min) utilizado foi a ecocardiografia transesofágica.
As duas técnicas de medição do débito cardíaco foram avaliadas pelo método de Bland-Altman.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Vender JS. Clinical utilization of pulmonary artery catheter monitoring. Int Anesthesiol Clin. 1993 Summer;31(3):57-85. Review.
- Mayer J, Boldt J, Wolf MW, Lang J, Suttner S. Cardiac output derived from arterial pressure waveform analysis in patients undergoing cardiac surgery: validity of a second generation device. Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):867-72, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318161964d.
- McLean AS, Huang SJ, Kot M, Rajamani A, Hoyling L. Comparison of cardiac output measurements in critically ill patients: FloTrac/Vigileo vs transthoracic Doppler echocardiography. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):590-8. doi: 10.1177/0310057X1103900409.
- Suehiro K, Tanaka K, Mikawa M, Uchihara Y, Matsuyama T, Matsuura T, Funao T, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Improved Performance of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System for Tracking Cardiac Output Changes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):656-62. doi: 10.1053/j.jvca.2014.07.022. Epub 2014 Nov 14.
- Maeda T, Hamaguchi E, Kubo N, Shimokawa A, Kanazawa H, Ohnishi Y. The accuracy and trending ability of cardiac index measured by the fourth-generation FloTrac/Vigileo system™ and the Fick method in cardiac surgery patients. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):767-776. doi: 10.1007/s10877-018-0217-1. Epub 2018 Nov 7.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B4062021000220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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