航空医学における冠動脈 CTA による一次評価を使用した冠動脈疾患のスクリーニング (容疑者) (SUSPECT)
2022年8月23日 更新者：Erik Frijters、UMC Utrecht
航空医学における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) による一次評価を使用した冠動脈疾患のスクリーニング (容疑者)
SUSPECT は、オランダ空軍航空人類センターの軍人航空乗組員 250 名を対象とした前向き単一施設コホート研究です。
無症状のすべての乗組員（40歳以上）は、定期的な航空健康診断で実施される運動心電図検査に続いて、任意で冠状動脈CTスキャンを受けるよう求められます。
冠動脈カルシウムスコア (CACS) および CCTA の所見が報告されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Utrecht University Medical Center
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Utrecht
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Soesterberg、Utrecht、オランダ、3769 DE
- Center for Man in Aviation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オランダ空軍の軍人
- 40歳以上
- 心臓検査を受ける必要がある（軍用航空規制による）
除外基準:
- 典型的な狭心症
- 心筋梗塞の既往歴
- 以前の血行再建療法（すなわち、 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または冠動脈バイパス移植術 (CABG))
- 左心室駆出率 <35%
- 学習要件を理解していない、および/または学習手順に従う気がない、または従うことができない
CT関連の禁忌
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー。
- 腎不全 (GFR <60 ml/分/1.73m2、 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 計算ツール: http://nephron.org/mdrd_gfr_si を使用して計算されます。
- 重度の閉所恐怖症。
- ベータ遮断に反応しない制御不能な不規則な心拍リズムまたは頻脈
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CT血管造影
冠状動脈CT血管造影はすべての人に実施されます
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無症状の人に対してはCTAが実施されます
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他の：運動負荷テスト
自転車運動負荷テストはすべての個人に対して実施されます。
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定期的な運動負荷テストは自転車で実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CCTAを一次スクリーニングツールとして使用して、無症状の航空乗組員のCADの有病率と重症度を判定する
時間枠：8年
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に関連する運動負荷テストの CAD と CCTA の診断精度を判定する
時間枠：8年
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どちらのモダリティも、臨床的に関連する CAD を追跡するために使用されます。
臨床的に関連する CAD は、50% を超える狭窄として定義されます。
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8年
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12か月後の一次スクリーニングと二次スクリーニングの間でスクリーニングを受けた集団における重大な心臓有害事象（MACE）の発生率と全死因死亡率を比較する
時間枠：8年
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8年
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CTA を二次スクリーニングツールとして使用した過去の集団と比較して、CTA でスクリーニングされた集団における冠動脈造影および血行再建術の発生率を比較します。
時間枠：8年
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8年
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CCTA における CAD の予測因子として、臨床リスク スコアに加えて冠動脈カルシウム スコア (CACS) の付加価値を確立する
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hendrik Nathoe, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Erik Frijters、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。