Screening for koronararteriesykdom ved bruk av primærevaluering med koronar CTA i luftfartsmedisin (SUSPECT) (SUSPECT)
23. august 2022 oppdatert av: Erik Frijters, UMC Utrecht
Screening for koronararteriesykdom ved bruk av primærevaluering med koronar computertomografi angiografi (CCTA) i luftfartsmedisin (SUSPECT)
SUSPECT er en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie av 250 militære flybesetninger ved Center for Man in Aviation, Royal Netherlands Air Force.
Alle asymptomatiske flybesetninger (≥40 år) blir bedt om å gjennomgå en koronar CT-skanning på frivillig basis, etter treningselektrokardiogrammene utført ved deres rutinemessige flymedisinske undersøkelse.
Coronary Artery Calcium score (CACS) og CCTA-funn er rapportert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Soesterberg, Utrecht, Nederland, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militært flybesetning fra Royal Netherlands Air Force
- ≥ 40 år gammel
- Nødvendig for å gjennomgå hjertescreening (i henhold til militære luftfartsforskrifter)
Ekskluderingskriterier:
- Typisk angina
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere revaskulariseringsterapi (dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass grafting (CABG))
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Forstår ikke studiekrav, og/eller er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer
CT-relaterte kontraindikasjoner
- Allergisk mot jodkontrast.
- Nyreinsuffisiens (GFR <60 ml/min/1,73m2, beregnet med kalkulatoren Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Ukontrollert uregelmessig hjerterytme eller takykardi som ikke reagerer på betablokkade
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CT angiografi
Koronar CT angiografi vil bli utført på alle individer
|
En CTA vil bli utført på asymptomatiske individer
|
|
Annen: Treningsstresstest
En sykkeltreningsstresstest vil bli utført på alle individer
|
En rutinemessig treningsstresstest vil bli utført på sykkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem prevalensen og alvorlighetsgraden av CAD i asymptomatiske flybesetninger ved å bruke CCTA som et primært screeningsverktøy
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten til klinisk relevant CAD for treningsstresstesten versus CCTA
Tidsramme: 8 år
|
Begge modaliteter brukes til å spore opp klinisk relevant CAD.
Klinisk relevant CAD er definert som en stenose på >50 %.
|
8 år
|
|
Sammenlign forekomsten av Major Adverse Cardiac Events (MACE) og dødelighet av alle årsaker i populasjoner screenet mellom primær og sekundær screening etter 12 måneder
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
|
Sammenlign forekomsten av koronar angiogrammer og revaskulariseringsprosedyrer i befolkningen screenet med CTA sammenlignet med en historisk populasjon som bruker CTA som et sekundært screeningsverktøy
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
|
Etabler den additive verdien av koronararteriekalsiumskår (CACS) i tillegg til klinisk risikoskår som en prediktor for CAD på CCTA
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Erik Frijters, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-693/D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .