Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op coronaire hartziekte met behulp van primaire evaluatie met coronaire CTA in de luchtvaartgeneeskunde (SUSPECT) (SUSPECT)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Erik Frijters, UMC Utrecht

Screening op coronaire hartziekte met behulp van primaire evaluatie met coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) in de luchtvaartgeneeskunde (SUSPECT)

SUSPECT is een prospectieve, single-center cohortstudie onder 250 militaire vliegtuigbemanningen van het Centre for Man in Aviation van de Koninklijke Luchtmacht. Alle asymptomatische vliegtuigbemanningen (≥40 jaar) wordt gevraagd om op vrijwillige basis een CT-scan van de kransslagader te ondergaan, na de inspannings-elektrocardiogrammen die zijn uitgevoerd tijdens hun routinematige luchtvaartmedische keuring. Coronary Artery Calcium Score (CACS) en CCTA-bevindingen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Utrecht University Medical Center
    • Utrecht
      • Soesterberg, Utrecht, Nederland, 3769 DE
        • Center for Man in Aviation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire vliegtuigbemanning van de Koninklijke Luchtmacht
  • ≥ 40 jaar oud
  • Vereist om cardiale screening te ondergaan (volgens militaire luchtvaartvoorschriften)

Uitsluitingscriteria:

  • Typische angina pectoris
  • Voorafgaand myocardinfarct
  • Eerdere revascularisatietherapie (d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG))
  • Linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Begrijpt de studievereisten niet en/of is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures

  • CT-gerelateerde contra-indicaties

    • Allergisch voor jodiumcontrast.
    • Nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2, berekend met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-calculator: http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
    • Ernstige claustrofobie.
    • Ongecontroleerd onregelmatig hartritme of tachycardie die niet reageert op bètablokkade
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CT-angiografie
Coronaire CT-angiografie zal bij alle individuen worden uitgevoerd
Straling: CT-angiografie
Bij asymptomatische personen wordt een CTA uitgevoerd
Ander: Oefening stresstest
Bij alle personen wordt een inspanningstest op de fiets uitgevoerd
Diagnostische toets: Oefening stresstest
Een routine inspanningstest zal worden uitgevoerd op een fiets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de prevalentie en ernst van CAD bij asymptomatisch vliegtuigpersoneel met behulp van CCTA als primair screeningsinstrument
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van klinisch relevante CAD van de inspanningsstresstest versus CCTA
Tijdsspanne: 8 jaar
Beide modaliteiten worden gebruikt om klinisch relevante CAD op te sporen. Klinisch relevante CAD wordt gedefinieerd als een stenose van >50%.
8 jaar
Vergelijk de incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE) en sterfte door alle oorzaken in gescreende populaties tussen primaire en secundaire screening na 12 maanden
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Vergelijk de incidentie van coronaire angiogrammen en revascularisatieprocedures in de populatie die met CTA is gescreend in vergelijking met een historische populatie die CTA als secundair screeningsinstrument gebruikt
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Bepaal de additieve waarde van de calciumscore van de kransslagader (CACS) naast de klinische risicoscores als voorspeller van CAD op CCTA
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Center for Man in Aviation, Royal Netherlands Air Force

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Erik Frijters, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-693/D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroepsziekten

Klinische onderzoeken op CT-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren