Detección de enfermedad de las arterias coronarias mediante evaluación primaria con ATC coronaria en medicina aeronáutica (SUSPECT) (SUSPECT)
23 de agosto de 2022 actualizado por: Erik Frijters, UMC Utrecht
Detección de enfermedad arterial coronaria mediante evaluación primaria con angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en medicina aeronáutica (SUSPECT)
SUSPECT es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, de 250 tripulantes militares en el Centro para el Hombre en la Aviación, Real Fuerza Aérea de los Países Bajos.
A todas las tripulaciones aéreas asintomáticas (≥ 40 años) se les pide que se sometan voluntariamente a una tomografía computarizada coronaria, luego de los electrocardiogramas de ejercicio realizados en su examen aeromédico de rutina.
Se informan los resultados de la puntuación de calcio arterial coronario (CACS) y CCTA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
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Utrecht
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Soesterberg, Utrecht, Países Bajos, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tripulación militar de la Real Fuerza Aérea de los Países Bajos
- ≥ 40 años
- Requerido para someterse a un examen cardíaco (según las regulaciones de aviación militar)
Criterio de exclusión:
- angina típica
- Infarto de miocardio previo
- Terapia de revascularización previa (es decir, intervención coronaria percutánea (ICP) y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG))
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- No comprende los requisitos del estudio y/o no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Contraindicaciones relacionadas con la TC
- Alérgico al contraste de yodo.
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2, calculado con la calculadora Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Claustrofobia severa.
- Ritmo cardíaco irregular no controlado o taquicardia que no responde al bloqueo beta
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Angiografía por TC
La angiografía coronaria por TC se realizará en todos los individuos
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Se realizará una CTA en individuos asintomáticos.
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Otro: Prueba de esfuerzo de ejercicio
Se realizará una prueba de esfuerzo en bicicleta a todos los individuos.
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Se realizará una prueba de esfuerzo de rutina en una bicicleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la prevalencia y la gravedad de la CAD en tripulantes aéreos asintomáticos utilizando CCTA como herramienta de detección primaria
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la precisión diagnóstica de la CAD clínicamente relevante de la prueba de esfuerzo con ejercicio frente a la CCTA
Periodo de tiempo: 8 años
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Ambas modalidades se utilizan para rastrear CAD clínicamente relevante.
La EAC clínicamente relevante se define como una estenosis >50%.
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8 años
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Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad por todas las causas en poblaciones evaluadas entre la detección primaria y secundaria después de 12 meses
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Comparar la incidencia de angiogramas coronarios y procedimientos de revascularización en la población examinada con CTA en comparación con una población histórica que utiliza la CTA como herramienta de detección secundaria
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Establecer el valor aditivo de la puntuación de calcio arterial coronario (CACS) además de las puntuaciones de riesgo clínico como predictor de CAD en CCTA
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Erik Frijters, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-693/D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .