Dépistage de la maladie coronarienne à l'aide de l'évaluation primaire avec coronarienne CTA en médecine aéronautique (SUSPECT) (SUSPECT)
23 août 2022 mis à jour par: Erik Frijters, UMC Utrecht
Dépistage de la maladie coronarienne à l'aide de l'évaluation primaire par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) en médecine aéronautique (SUSPECT)
SUSPECT est une étude de cohorte prospective, monocentrique, de 250 équipages militaires au Centre for Man in Aviation, Royal Netherlands Air Force.
Tous les membres d'équipage asymptomatiques (≥ 40 ans) sont invités à subir un scanner coronarien sur une base volontaire, après les électrocardiogrammes d'effort effectués lors de leur examen aéromédical de routine.
Le score de calcium de l'artère coronaire (CACS) et les résultats de l'ACTC sont rapportés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Soesterberg, Utrecht, Pays-Bas, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Équipage militaire de la Royal Netherlands Air Force
- ≥ 40 ans
- Nécessité de subir un dépistage cardiaque (conformément à la réglementation de l'aviation militaire)
Critère d'exclusion:
- Angine typique
- Infarctus du myocarde antérieur
- Traitement de revascularisation antérieur (c.-à-d. intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (CABG))
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Ne comprend pas les exigences de l'étude et / ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
Contre-indications liées au scanner
- Allergique au contraste d'iode.
- Insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2, calculé avec le calculateur Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) : http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Claustrophobie sévère.
- Rythme cardiaque irrégulier incontrôlé ou tachycardie insensible au bêta-bloquant
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CT Angiographie
L'angiographie coronarienne sera effectuée sur tous les individus
|
Un CTA sera effectué sur des individus asymptomatiques
|
|
Autre: Test d'effort
Un test d'effort à vélo sera effectué sur tous les individus
|
Un test d'effort de routine sera effectué sur un vélo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la prévalence et la gravité de la coronaropathie chez les équipages aériens asymptomatiques en utilisant le CCTA comme outil de dépistage principal
Délai: 8 années
|
8 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la précision diagnostique de la CAD cliniquement pertinente du test d'effort par rapport à l'ACTC
Délai: 8 années
|
Les deux modalités sont utilisées pour traquer la CAD cliniquement pertinente.
La coronaropathie cliniquement pertinente est définie comme une sténose > 50 %.
|
8 années
|
|
Comparer l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité toutes causes confondues dans les populations dépistées entre le dépistage primaire et secondaire après 12 mois
Délai: 8 années
|
8 années
|
|
|
Comparer l'incidence des angiographies coronariennes et des procédures de revascularisation dans la population dépistée par CTA par rapport à une population historique utilisant le CTA comme outil de dépistage secondaire
Délai: 8 années
|
8 années
|
|
|
Établir la valeur additive du score de calcium de l'artère coronaire (CACS) en plus des scores de risque clinique en tant que prédicteur de coronaropathie sur CCTA
Délai: 8 années
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Chercheur principal: Erik Frijters, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-693/D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .