Screening for koronararteriesygdom ved hjælp af primær evaluering med koronar CTA i luftfartsmedicin (SUSPECT) (SUSPECT)
23. august 2022 opdateret af: Erik Frijters, UMC Utrecht
Screening for koronararteriesygdom ved hjælp af primær evaluering med koronar computertomografi angiografi (CCTA) i luftfartsmedicin (SUSPECT)
SUSPECT er et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie af 250 militære flybesætninger ved Center for Man in Aviation, Royal Netherlands Air Force.
Alle asymptomatiske flybesætninger (≥40 år) bliver bedt om at gennemgå en koronar CT-scanning på frivillig basis efter de trænings-elektrokardiogrammer, der udføres ved deres rutinemæssige flyvemedicinske undersøgelse.
Coronary Artery Calcium score (CACS) og CCTA-fund er rapporteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Soesterberg, Utrecht, Holland, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militært flybesætning fra Royal Netherlands Air Force
- ≥ 40 år gammel
- Påkrævet for at gennemgå hjertescreening (i henhold til militære luftfartsforskrifter)
Ekskluderingskriterier:
- Typisk angina
- Tidligere myokardieinfarkt
- Forudgående revaskulariseringsterapi (dvs. perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronar bypasstransplantation (CABG))
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Forstår ikke studiekrav og/eller er uvillig eller ude af stand til at overholde studieprocedurer
CT-relaterede kontraindikationer
- Allergisk over for jodkontrast.
- Nyreinsufficiens (GFR <60 ml/min/1,73m2, beregnet med MDRD-beregneren (Modification of Diet in Renal Disease): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Ukontrolleret uregelmæssig hjerterytme eller takykardi, der ikke reagerer på betablokade
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CT angiografi
Koronar CT angiografi vil blive udført på alle individer
|
En CTA vil blive udført på asymptomatiske personer
|
|
Andet: Træningsstresstest
Der vil blive udført en cykelmotionsstresstest på alle personer
|
En rutinemæssig træningsstresstest vil blive udført på en cykel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem prævalensen og sværhedsgraden af CAD i asymptomatisk flybesætning ved hjælp af CCTA som et primært screeningsværktøj
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af klinisk relevant CAD for træningsstresstesten versus CCTA
Tidsramme: 8 år
|
Begge modaliteter bruges til at spore klinisk relevant CAD.
Klinisk relevant CAD er defineret som en stenose på >50 %.
|
8 år
|
|
Sammenlign forekomsten af Major Adverse Cardiac Events (MACE) og dødelighed af alle årsager i populationer screenet mellem primær og sekundær screening efter 12 måneder
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
|
Sammenlign forekomsten af koronare angiogrammer og revaskulariseringsprocedurer i populationen screenet med CTA sammenlignet med en historisk population, der bruger CTA som et sekundært screeningsværktøj
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
|
Etabler den additive værdi af coronary artery calcium score (CACS) ud over de kliniske risikoscores som en prædiktor for CAD på CCTA
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Erik Frijters, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-693/D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .