Badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej za pomocą pierwotnej oceny z CTA naczyń wieńcowych w medycynie lotniczej (PODEJRZENIE) (SUSPECT)
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Erik Frijters, UMC Utrecht
Badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej za pomocą pierwotnej oceny z angiografią wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) w medycynie lotniczej (SUSPECT)
SUSPECT to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe 250 załóg samolotów wojskowych w Centre for Man in Aviation Królewskich Holenderskich Sił Powietrznych.
Wszystkie bezobjawowe załogi samolotów (≥40 lat) są proszone o dobrowolne poddanie się tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, po wykonaniu elektrokardiogramu wysiłkowego podczas rutynowego badania lotniczo-lekarskiego.
Zgłaszane są wyniki oceny wapnia w tętnicach wieńcowych (CACS) i CCTA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Soesterberg, Utrecht, Holandia, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Załoga wojskowa Królewskich Holenderskich Sił Powietrznych
- ≥ 40 lat
- Wymagane poddanie się badaniu kardiologicznemu (zgodnie z przepisami lotnictwa wojskowego)
Kryteria wyłączenia:
- Typowa angina
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Wcześniejsza terapia rewaskularyzacyjna (tj. przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG))
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Nie rozumie wymagań związanych z nauką i/lub nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badawczych
Przeciwwskazania do TK
- Uczulenie na kontrast jodowy.
- niewydolność nerek (GFR <60 ml/min/1,73m2, obliczone za pomocą kalkulatora Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Ciężka klaustrofobia.
- Niekontrolowany nieregularny rytm serca lub tachykardia niereagująca na blokadę beta
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Angiografia TK
U wszystkich osób zostanie przeprowadzona angiografia wieńcowa CT
|
CTA zostanie przeprowadzona u osób bezobjawowych
|
|
Inny: Próba wysiłkowa
U wszystkich osób zostanie przeprowadzony test wysiłkowy na rowerze
|
Rutynowy test wysiłkowy zostanie przeprowadzony na rowerze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie rozpowszechnienia i ciężkości CAD u bezobjawowych załóg samolotów przy użyciu CCTA jako podstawowego narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ dokładność diagnostyczną istotnej klinicznie CAD testu wysiłkowego w porównaniu z CCTA
Ramy czasowe: 8 lat
|
Obie metody są wykorzystywane do śledzenia istotnej klinicznie CAD.
Klinicznie istotną CAD definiuje się jako zwężenie >50%.
|
8 lat
|
|
Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w populacjach poddanych badaniu przesiewowemu między pierwotnym a wtórnym badaniem przesiewowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
|
|
Porównanie częstości występowania angiografii wieńcowej i procedur rewaskularyzacji w populacji poddanej badaniu przesiewowemu za pomocą CTA w porównaniu z populacją historyczną, w której zastosowano CTA jako dodatkowe narzędzie przesiewowe
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
|
|
Ustalić wartość addytywną oceny uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CACS) oprócz oceny ryzyka klinicznego jako predyktora CAD w CCTA
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Erik Frijters, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-693/D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .