Screening per malattia coronarica mediante valutazione primaria con TC coronarico in medicina aeronautica (SUSPECT) (SUSPECT)
23 agosto 2022 aggiornato da: Erik Frijters, UMC Utrecht
Screening per la malattia coronarica mediante valutazione primaria con angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in medicina aeronautica (SUSPECT)
SUSPECT è uno studio prospettico, monocentrico e di coorte su 250 membri dell'equipaggio militare presso il Center for Man in Aviation, Royal Netherlands Air Force.
Tutti gli equipaggi asintomatici (≥40 anni) sono invitati a sottoporsi volontariamente a TAC coronarico, a seguito dell'elettrocardiogramma da sforzo eseguito durante la visita aeromedica di routine.
Vengono riportati i risultati del punteggio CACS (coronary artery Calcium) e CCTA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
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Utrecht
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Soesterberg, Utrecht, Olanda, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Equipaggio militare della Royal Netherlands Air Force
- ≥ 40 anni
- Obbligatorio sottoporsi a screening cardiaco (secondo i regolamenti dell'aviazione militare)
Criteri di esclusione:
- Tipica angina
- Pregresso infarto miocardico
- Precedente terapia di rivascolarizzazione (es. intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o bypass coronarico (CABG))
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Non comprende i requisiti di studio e/o non è disposto o non è in grado di conformarsi alle procedure di studio
Controindicazioni correlate alla TC
- Contrasto allergico allo iodio.
- Insufficienza renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2, calcolato con il calcolatore Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Claustrofobia grave.
- Ritmo cardiaco irregolare incontrollato o tachicardia che non risponde al beta-blocco
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Angiografia TC
L'angiografia coronarica sarà eseguita su tutti gli individui
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Sui soggetti asintomatici verrà eseguita una CTA
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Altro: Prova da sforzo da sforzo
Verrà eseguito un test da sforzo da sforzo in bicicletta su tutti gli individui
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Verrà eseguito un test da sforzo di routine su una bicicletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la prevalenza e la gravità della CAD nell'equipaggio aereo asintomatico utilizzando il CCTA come strumento di screening primario
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'accuratezza diagnostica del CAD clinicamente rilevante del test da sforzo rispetto al CCTA
Lasso di tempo: 8 anni
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Entrambe le modalità vengono utilizzate per rintracciare CAD clinicamente rilevanti.
La CAD clinicamente rilevante è definita come una stenosi >50%.
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8 anni
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Confrontare l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità per tutte le cause nelle popolazioni sottoposte a screening tra screening primario e secondario dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Confrontare l'incidenza di angiografie coronariche e procedure di rivascolarizzazione nella popolazione sottoposta a screening con CTA rispetto a una popolazione storica che utilizzava CTA come strumento di screening secondario
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Stabilire il valore additivo del punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS) oltre ai punteggi del rischio clinico come predittore di CAD su CCTA
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Erik Frijters, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-693/D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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