Screening auf koronare Herzkrankheit mittels primärer Bewertung mit koronarer CTA in der Luftfahrtmedizin (SUSPECT) (SUSPECT)
23. August 2022 aktualisiert von: Erik Frijters, UMC Utrecht
Screening auf koronare Herzkrankheit mittels primärer Beurteilung mit koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) in der Luftfahrtmedizin (SUSPECT)
SUSPECT ist eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie mit 250 Militärflugzeugbesatzungen am Center for Man in Aviation der Royal Netherlands Air Force.
Alle asymptomatischen Flugzeugbesatzungen (≥ 40 Jahre) werden gebeten, sich auf freiwilliger Basis einem Koronar-CT-Scan zu unterziehen, im Anschluss an die Übungs-Elektrokardiogramme, die bei ihrer routinemäßigen flugmedizinischen Untersuchung durchgeführt wurden.
Es werden Koronararterien-Kalzium-Score (CACS) und CCTA-Befunde gemeldet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
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Utrecht
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Soesterberg, Utrecht, Niederlande, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärflugzeugbesatzung der Königlich Niederländischen Luftwaffe
- ≥ 40 Jahre alt
- Muss sich einem Herz-Screening unterziehen (gemäß den Vorschriften der militärischen Luftfahrt)
Ausschlusskriterien:
- Typische Angina pectoris
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Vorherige Revaskularisierungstherapie (d. h. perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG))
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
- Versteht die Studienanforderungen nicht und/oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
CT-bedingte Kontraindikationen
- Allergisch gegen Jodkontrast.
- Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1,73 m2, berechnet mit dem MDRD-Rechner (Modification of Diet in Renal Disease): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Schwere Klaustrophobie.
- Unkontrollierter unregelmäßiger Herzrhythmus oder Tachykardie, die nicht auf eine Betablockade anspricht
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: CT-Angiographie
Bei allen Personen wird eine koronare CT-Angiographie durchgeführt
|
Bei asymptomatischen Personen wird eine CTA durchgeführt
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Sonstiges: Belastungstest
Bei allen Personen wird ein Fahrrad-Belastungstest durchgeführt
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Auf dem Fahrrad wird ein routinemäßiger Belastungstest durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Prävalenz und den Schweregrad der koronaren Herzkrankheit bei asymptomatischem Flugpersonal unter Verwendung von CCTA als primärem Screening-Instrument
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der klinisch relevanten CAD des Belastungstests im Vergleich zur CCTA
Zeitfenster: 8 Jahre
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Beide Modalitäten werden verwendet, um klinisch relevante CAD aufzuspüren.
Als klinisch relevante CAD gilt eine Stenose von >50 %.
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8 Jahre
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Vergleichen Sie die Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) und die Gesamtmortalität in untersuchten Populationen zwischen primärem und sekundärem Screening nach 12 Monaten
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Koronarangiogrammen und Revaskularisierungsverfahren in der mit CTA untersuchten Population mit einer historischen Population, die CTA als sekundäres Screening-Instrument verwendet
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Legen Sie den additiven Wert des Koronararterien-Kalzium-Scores (CACS) zusätzlich zu den klinischen Risiko-Scores als Prädiktor für CAD bei CCTA fest
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Hauptermittler: Erik Frijters, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-693/D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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