Sepelvaltimotaudin seulonta käyttämällä primaarista arviointia sepelvaltimon CTA:lla ilmailulääketieteessä (SUSPECT) (SUSPECT)
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Erik Frijters, UMC Utrecht
Sepelvaltimotaudin seulonta käyttämällä primaarista arviointia sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) ilmailulääketieteessä (SUSPECT)
SUSPECT on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus 250 sotilaslentokoneen miehistöstä Alankomaiden kuninkaallisten ilmavoimien ilmailukeskuksessa.
Kaikkia oireettomia lentohenkilöstöä (≥ 40 vuotta) pyydetään vapaaehtoisesti sepelvaltimon CT-kuvaukseen, joka seuraa heidän rutiinilentolääkärintarkastuksensa rasitussähkökardiogrammia.
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS) ja CCTA-löydökset raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Soesterberg, Utrecht, Alankomaat, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alankomaiden kuninkaallisten ilmavoimien sotilaslentohenkilöstö
- ≥ 40 vuotta vanha
- Vaaditaan sydämen seulonta (sotilasilmailumääräysten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypillinen angina
- Aiempi sydäninfarkti
- Aikaisempi revaskularisaatiohoito (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG))
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Ei ymmärrä opiskeluvaatimuksia ja/tai ei halua tai pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä
TT:hen liittyvät vasta-aiheet
- Allerginen jodikontrastille.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2, laskettu munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolaskurin (MDRD) avulla: http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Vaikea klaustrofobia.
- Hallitsematon epäsäännöllinen sydämen rytmi tai takykardia, joka ei reagoi beetasalpaukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CT-angiografia
Kaikille henkilöille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia
|
CTA tehdään oireettomille henkilöille
|
|
Muut: Liikunnan rasitustesti
Polkupyörän rasitustesti tehdään kaikille henkilöille
|
Pyörällä tehdään rutiinirasitustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä CAD:n esiintyvyys ja vakavuus oireettomassa lentomiehistössä käyttämällä CCTA:ta ensisijaisena seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä rasitustestin kliinisesti merkityksellisen CAD:n diagnostinen tarkkuus verrattuna CCTA:han
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Molempia tapoja käytetään kliinisesti merkityksellisen CAD:n jäljittämiseen.
Kliinisesti merkityksellinen CAD määritellään >50 % ahtaumaksi.
|
8 vuotta
|
|
Vertaa merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta ja kokonaiskuolleisuutta populaatioissa, jotka seulottiin primaarisen ja toissijaisen seulonnan välillä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Vertaa sepelvaltimon angiogrammien ja revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyvyyttä CTA:lla seulotussa populaatiossa verrattuna historialliseen väestöön, joka käyttää CTA:ta toissijaisena seulontatyökaluna
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Määritä sepelvaltimon kalsiumpisteiden (CACS) additiivinen arvo kliinisten riskipisteiden lisäksi CAD:n ennustajana CCTA:ssa
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Erik Frijters, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-693/D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .