Screening ischemické choroby srdeční pomocí primárního hodnocení s koronárním CTA v letecké medicíně (POZOR) (SUSPECT)
23. srpna 2022 aktualizováno: Erik Frijters, UMC Utrecht
Screening ischemické choroby srdeční pomocí primárního hodnocení s koronární počítačovou tomografií angiografie (CCTA) v leteckém lékařství (POZOR)
SUSPECT je prospektivní, jednocentrová, kohortová studie 250 členů vojenského letectva v Centru pro člověka v letectví, Royal Netherlands Air Force.
Všichni asymptomatičtí letečtí členové (≥ 40 let) jsou požádáni, aby dobrovolně podstoupili CT vyšetření koronárních tepen po zátěžových elektrokardiogramech provedených při jejich běžném leteckém vyšetření.
Uvádí se skóre vápníku v koronární arterii (CACS) a nálezy CCTA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Utrecht University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Soesterberg, Utrecht, Holandsko, 3769 DE
- Center for Man in Aviation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenská posádka nizozemského královského letectva
- ≥ 40 let
- Vyžaduje se vyšetření srdce (podle vojenských leteckých předpisů)
Kritéria vyloučení:
- Typická angina pectoris
- Předchozí infarkt myokardu
- Předchozí revaskularizační léčba (tj. perkutánní koronární intervence (PCI) a/nebo bypass koronární artérie (CABG))
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Nerozumí požadavkům studie a/nebo není ochoten či schopen dodržovat studijní postupy
Kontraindikace související s CT
- Alergický na jódový kontrast.
- Renální insuficience (GFR <60 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí kalkulačky Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): http://nephron.org/mdrd_gfr_si.
- Těžká klaustrofobie.
- Nekontrolovaný nepravidelný srdeční rytmus nebo tachykardie nereagující na beta blokádu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CT angiografie
U všech jedinců bude provedena koronární CT angiografie
|
CTA bude provedena u asymptomatických jedinců
|
|
Jiný: Zátěžový test cvičení
U všech jedinců bude proveden zátěžový test na kole
|
Na kole se bude provádět rutinní zátěžový test zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete prevalenci a závažnost CAD u asymptomatické letecké posádky pomocí CCTA jako primárního screeningového nástroje
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte diagnostickou přesnost klinicky relevantní CAD zátěžového testu proti CCTA
Časové okno: 8 let
|
Obě modality se používají ke sledování klinicky relevantní ICHS.
Klinicky relevantní CAD je definována jako stenóza > 50 %.
|
8 let
|
|
Porovnejte incidenci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a mortalitu ze všech příčin v populacích vyšetřených mezi primárním a sekundárním screeningem po 12 měsících
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
|
Porovnejte výskyt koronárních angiogramů a revaskularizačních výkonů v populaci vyšetřené pomocí CTA ve srovnání s historickou populací používající CTA jako sekundární screeningový nástroj
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
|
Stanovte aditivní hodnotu kalciového skóre koronární arterie (CACS) vedle skóre klinického rizika jako prediktor CAD na CCTA
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Nathoe, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Frijters, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-693/D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .