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変性ユニバーサル接着剤を使用した頸部修復性能の評価

2024年10月14日 更新者:Basma Gamal Dawoud、Cairo University

従来の万能接着剤と比較した改良万能接着剤を使用した子宮頸部修復性能の評価:無作為化臨床試験

クラス V 修復物を評価して、改良ユニバーサル接着剤の使用が従来のユニバーサル接着剤と比較して同様の性能を発揮するかどうかを明らかにします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

革新的な Scotchbond Universal Plus Adhesive は、2 つの製品の性能を比較する 3M のフィールド評価によって実証されたように、その前身である Single Bond Universal Adhesive のすべての利点を提供します。 これらの利点は次のとおりです。

  • トータルエッチング、セルフエッチング、選択的エナメルエッチングなど、すべてのエッチング技術と互換性があります。
  • 直接的および間接的な指示での使用法。
  • 別のプライマーやシランを必要とせずに、すべての歯の表面に接着
  • 術後の過敏症はほとんどありません。

慎重に配合された新たに改良された接着剤は、以下を提供します。

  • 象牙質のような放射線不透過性により、X 線による誤診や過剰治療のリスクを軽減します。
  • 虫歯の影響を受けた象牙質を接着およびシールして、低侵襲の準備ガイドラインをサポートし、天然の歯の構造を最大限に保護する能力。
  • ガラス セラミックスを含む、すべての歯科基材およびすべての直接および間接材料への接着。
  • 追加の二重硬化活性剤ボトルを必要とせずに、完全な二重硬化および自己硬化の互換性があります。
  • 歯科材料中のBPAの懸念を軽減するBPA誘導体フリー処方
  • RelyX™ ユニバーサル レジン セメントと完全に整合したシステムで、実質的にすべての二重硬化レジン セメント適応症に対して優れた接着強度を提供します。

新しい材料や技術と同様に、万能接着剤の価値を適切に実証するには、長期的な臨床評価が必要です。 したがって、この研究の目的は、従来のユニバーサル接着剤と比較して、1年半にわたってう蝕クラスVの虫歯を修復するための、修正されたユニバーサル接着剤の臨床性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小規模から中等度の齲蝕性頸部病変。 (ICDAS スコア 3,4)
  • 上の小臼歯。
  • 良好な口腔衛生(軽度から中等度の歯垢の蓄積)
  • 不可逆的な歯髄炎の徴候のない活力のある歯。
  • 良好な咬合の存在および隣接する歯との正常な接触。

除外基準:

  • 全身性疾患、重度の医学的合併症、またはメタクリル酸に関するアレルギー歴のある患者。
  • 患者のコンプライアンスの欠如、妊娠、蔓延する虫歯、大量喫煙または口腔乾燥症。
  • 機能不全の習慣とTMJ障害の証拠。
  • 大臼歯のクラス V 病変。
  • 非齲蝕性の子宮頸部病変。
  • 深い齲蝕欠損(歯髄に近く、距離が 1 mm 未満)。
  • 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の徴候および症状を伴う歯。
  • 根管治療を受けた歯。
  • 歯の過敏症。
  • 歯の補綴修復の可能性。
  • 重度の咬合および咬合接触または歯ぎしりの病歴。
  • 重度の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:変性ユニバーサル接着剤で治療された齲蝕性頸部病変
う蝕の除去とマージンの面取りを伴うクラス V 空洞の準備が行われ、その後、修正されたユニバーサル接着剤の適用前に完全なエッチングが行われます。 その後、キャビティはナノ充填樹脂複合材で修復されます。
変更されたユニバーサル接着剤の塗布は、マイクロブラシを使用して製造元の指示に従って行われます。 20 秒間積極的にこすり、5 秒間穏やかに風乾し、20 秒間光硬化させます。
他の名前:
  • 3M ESPE™ スコッチボンド ユニバーサル プラス接着剤
アクティブコンパレータ:従来のユニバーサル接着剤で治療された齲蝕性頸部病変
う蝕の除去とマージンの面取りを伴うクラス V 空洞の準備が行われ、その後、従来のユニバーサル接着剤を塗布する前に完全なエッチングが行われます。 その後、キャビティはナノ充填樹脂複合材で修復されます。
従来のシングル ボンド ユニバーサル接着剤の塗布は、マイクロブラシを使用して行われ、その後 20 秒間こすり、5 秒間穏やかに空気乾燥させ、20 秒間光硬化させます。
他の名前:
  • 3M ESPE™ シングルボンド ユニバーサル接着剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
修正された USPHS 基準を使用する
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縁部変色
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
修正された USPHS 基準を使用する
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
術後の過敏症
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
修正された USPHS 基準を使用する
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
保持
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
修正された USPHS 基準を使用する
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
二次う蝕
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
修正された USPHS 基準を使用する
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Modified Universal Adhesive

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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