Evaluering af cervikal restaureringsydelse ved brug af modificeret universalklæber
14. oktober 2024 opdateret af: Basma Gamal Dawoud, Cairo University
Evaluering af cervikal restaureringsydelse ved brug af modificeret universalklæbemiddel sammenlignet med konventionelt universalklæbemiddel: et randomiseret klinisk forsøg
Klasse V-restaureringer evalueres for at afsløre, om brugen af modificeret universalklæber vil have en lignende ydeevne sammenlignet med konventionel universalklæber eller ej.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den innovative Scotchbond Universal Plus Adhesive tilbyder alle fordelene ved sin forgænger, Single Bond Universal Adhesive, som demonstreret ved en 3M feltevaluering, der sammenligner ydeevnen af de to produkter. Disse fordele omfatter:
- Kompatibilitet med alle ætsningsteknikker - totalætsning, selvætsning og selektiv emaljeætsning.
- Brug med direkte og indirekte indikationer.
- Klæber til alle dentale overflader uden behov for separate primere eller silaner
- Stort set ingen postoperativ følsomhed.
Det nymodificerede klæbemiddel med sin omhyggelige formulering tilbyder:
- Radiopacitet som dentin for at reducere risikoen for røntgen fejldiagnosticering og overbehandling.
- Evne til at binde og forsegle cariespåvirket dentin for at understøtte minimalt invasive forberedelsesretningslinjer og maksimere bevarelsen af den naturlige tandstruktur.
- Vedhæftning til alle dentale underlag og alle direkte og indirekte materialer, herunder glaskeramik.
- Fuld dobbelt- og selvhærdende kompatibilitet uden behov for en ekstra dual-cure aktivatorflaske.
- En BPA-derivatfri formulering til at afhjælpe bekymringer om BPA i dentale materialer
- Et fuldt tilpasset system med RelyX™ Universal Resin Cement, der tilbyder fremragende bindingsstyrke til stort set alle dobbelthærdede harpikscementindikationer.
Som med ethvert nyt materiale eller ny teknik er langsigtede kliniske evalueringer nødvendige for at demonstrere værdien af universelle bindemidler tilstrækkeligt. Så formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af det modificerede universalklæbemiddel i forhold til det konventionelle universalklæbemiddel til genoprettelse af karies klasse V hulrum over halvandet år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Små til moderate carious cervikale læsioner. (ICDAS scorer 3,4)
- Øvre præmolar tænder.
- God mundhygiejne (mild til moderat plakophobning)
- Vitale tænder uden tegn på irreversibel pulpitis.
- Tilstedeværelse af gunstig okklusion og normal kontakt med tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, alvorlige medicinske komplikationer eller allergisk historie vedrørende metakrylater.
- Manglende patientcompliance, graviditet, udbredt caries, stor rygning eller xerostomi.
- Bevis på parafunktionelle vaner og TMJ-lidelser.
- Klasse V læsioner i kindtænder.
- Ikke-kariøse cervikale læsioner.
- Dybe kariesdefekter (tæt på papirmasse, mindre end 1 mm afstand).
- Tænder med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.
- Endodontisk behandlede tænder.
- Tandoverfølsomhed.
- Mulig protodontisk restaurering af tænder.
- Kraftig okklusion og okklusale kontakter eller historie med bruxisme.
- Svær parodontal affektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carious cervikale læsioner behandlet med modificeret universalklæber
Forberedelse af klasse V hulrum med fjernelse af caries og affasning af marginer udføres efterfulgt af total ætsning før påføring af modificeret universalklæber.
Hulrummet genoprettes derefter med nanofyldt harpikskomposit.
|
Påføring af den modificerede universalklæber udføres i henhold til producentens anvisninger med en mikrobørste.
Den gnides aktivt i 20 sekunder, lufttørres forsigtigt i 5 sekunder og lyshærdes derefter i 20 sekunder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Carious cervikale læsioner behandlet med konventionelt universalklæber
Forberedelse af klasse V-hulrum med fjernelse af caries og affasning af marginer udføres efterfulgt af totalætsning før påføring af konventionel universalklæber.
Hulrummet genoprettes derefter med nanofyldt harpikskomposit.
|
Påføring af den konventionelle Single Bond Universal-klæber udføres med en mikrobørste efterfulgt af gnidning i 20 sekunder, forsigtig lufttørring i 5 sekunder og lyshærdning i 20 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
ved hjælp af ændrede USPHS-kriterier
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
ved hjælp af ændrede USPHS-kriterier
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
ved hjælp af ændrede USPHS-kriterier
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
ved hjælp af ændrede USPHS-kriterier
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
ved hjælp af ændrede USPHS-kriterier
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Modified Universal Adhesive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .