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Evaluación del rendimiento de las restauraciones cervicales con adhesivo universal modificado

14 de octubre de 2024 actualizado por: Basma Gamal Dawoud, Cairo University

Evaluación del rendimiento de las restauraciones cervicales utilizando adhesivo universal modificado en comparación con el adhesivo universal convencional: un ensayo clínico aleatorizado

Las restauraciones de clase V se evalúan para revelar si el uso de adhesivo universal modificado tendrá un rendimiento similar en comparación con el adhesivo universal convencional o no.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El innovador adhesivo Scotchbond Universal Plus ofrece todos los beneficios de su predecesor, el adhesivo Single Bond Universal, como lo demuestra una evaluación de campo de 3M que compara el rendimiento de los dos productos. Estos beneficios incluyen:

  • Compatibilidad con todas las técnicas de grabado: grabado total, autograbado y grabado selectivo del esmalte.
  • Uso con indicaciones directas e indirectas.
  • Adhesión a todas las superficies dentales sin necesidad de primers o silanos separados
  • Prácticamente sin sensibilidad postoperatoria.

El adhesivo recién modificado con su cuidada formulación ofrece:

  • Radiopacidad como la dentina para reducir el riesgo de diagnóstico erróneo de rayos X y tratamiento excesivo.
  • Capacidad para unir y sellar la dentina afectada por caries para respaldar las pautas de preparación mínimamente invasivas y maximizar la preservación de la estructura dental natural.
  • Adhesión a todos los sustratos dentales y todos los materiales directos e indirectos, incluidas las vitrocerámicas.
  • Compatibilidad total con curado dual y autocurado sin necesidad de una botella activadora de curado dual adicional.
  • Una formulación sin derivados de BPA para aliviar las preocupaciones sobre el BPA en los materiales dentales
  • Un sistema totalmente alineado con el cemento de resina universal RelyX™, que ofrece una excelente fuerza de unión para prácticamente todas las indicaciones de cemento de resina de polimerización dual.

Como con cualquier material o técnica nueva, se necesitan evaluaciones clínicas a largo plazo para demostrar adecuadamente el valor de los agentes adhesivos universales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico del adhesivo universal modificado, versus el adhesivo universal convencional, para restaurar cavidades cariosas de clase V durante un año y medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones cervicales cariosas pequeñas a moderadas. (puntuaciones ICDAS 3,4)
  • Dientes premolares superiores.
  • Buena higiene oral (acumulación de placa de leve a moderada)
  • Dientes vitales sin signos de pulpitis irreversible.
  • Presencia de oclusión favorable y contacto normal con los dientes adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas, complicaciones médicas graves o antecedentes alérgicos a los metacrilatos.
  • Falta de cumplimiento del paciente, embarazo, caries rampante, tabaquismo excesivo o xerostomía.
  • Evidencia de hábitos parafuncionales y trastornos de la ATM.
  • Lesiones clase V en molares.
  • Lesiones cervicales no cariosas.
  • Defectos cariosos profundos (cerca de la pulpa, a menos de 1 mm de distancia).
  • Dientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
  • Dientes tratados endodónticamente.
  • Hipersensibilidad dental.
  • Posible restauración protésica de los dientes.
  • Oclusión intensa y contactos oclusales o antecedentes de bruxismo.
  • Afección periodontal severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesiones cervicales cariosas tratadas con adhesivo universal modificado
La preparación de la cavidad de clase V con eliminación de la caries y biselado de los márgenes se realiza seguida de un grabado total antes de la aplicación del adhesivo universal modificado. Luego, la cavidad se restaura con un compuesto de resina de nanorrelleno.
La aplicación del adhesivo universal modificado se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando un microcepillo. Se frota activamente durante 20 segundos, se seca suavemente al aire durante 5 segundos y luego se fotopolimeriza durante 20 segundos.
Otros nombres:
  • Adhesivo Scotchbond Universal Plus de 3M ESPE™
Comparador activo: Lesiones cervicales cariosas tratadas con adhesivo universal convencional
La preparación de la cavidad de clase V con eliminación de caries y biselado de los márgenes se realiza seguida de un grabado total antes de la aplicación del adhesivo universal convencional. Luego, la cavidad se restaura con un compuesto de resina de nanorrelleno.
La aplicación del adhesivo Single Bond Universal convencional se realiza con un microcepillo seguido de frotamiento durante 20 segundos, secado suave al aire durante 5 segundos y luego fotopolimerización durante 20 segundos.
Otros nombres:
  • Adhesivo universal de unión única de 3M ESPE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adaptación marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
utilizando criterios modificados del USPHS
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
utilizando criterios modificados del USPHS
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
utilizando criterios modificados del USPHS
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
utilizando criterios modificados del USPHS
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Caries secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
utilizando criterios modificados del USPHS
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Modified Universal Adhesive

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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