- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509127
Evaluación del rendimiento de las restauraciones cervicales con adhesivo universal modificado
Evaluación del rendimiento de las restauraciones cervicales utilizando adhesivo universal modificado en comparación con el adhesivo universal convencional: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El innovador adhesivo Scotchbond Universal Plus ofrece todos los beneficios de su predecesor, el adhesivo Single Bond Universal, como lo demuestra una evaluación de campo de 3M que compara el rendimiento de los dos productos. Estos beneficios incluyen:
- Compatibilidad con todas las técnicas de grabado: grabado total, autograbado y grabado selectivo del esmalte.
- Uso con indicaciones directas e indirectas.
- Adhesión a todas las superficies dentales sin necesidad de primers o silanos separados
- Prácticamente sin sensibilidad postoperatoria.
El adhesivo recién modificado con su cuidada formulación ofrece:
- Radiopacidad como la dentina para reducir el riesgo de diagnóstico erróneo de rayos X y tratamiento excesivo.
- Capacidad para unir y sellar la dentina afectada por caries para respaldar las pautas de preparación mínimamente invasivas y maximizar la preservación de la estructura dental natural.
- Adhesión a todos los sustratos dentales y todos los materiales directos e indirectos, incluidas las vitrocerámicas.
- Compatibilidad total con curado dual y autocurado sin necesidad de una botella activadora de curado dual adicional.
- Una formulación sin derivados de BPA para aliviar las preocupaciones sobre el BPA en los materiales dentales
- Un sistema totalmente alineado con el cemento de resina universal RelyX™, que ofrece una excelente fuerza de unión para prácticamente todas las indicaciones de cemento de resina de polimerización dual.
Como con cualquier material o técnica nueva, se necesitan evaluaciones clínicas a largo plazo para demostrar adecuadamente el valor de los agentes adhesivos universales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico del adhesivo universal modificado, versus el adhesivo universal convencional, para restaurar cavidades cariosas de clase V durante un año y medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cervicales cariosas pequeñas a moderadas. (puntuaciones ICDAS 3,4)
- Dientes premolares superiores.
- Buena higiene oral (acumulación de placa de leve a moderada)
- Dientes vitales sin signos de pulpitis irreversible.
- Presencia de oclusión favorable y contacto normal con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas, complicaciones médicas graves o antecedentes alérgicos a los metacrilatos.
- Falta de cumplimiento del paciente, embarazo, caries rampante, tabaquismo excesivo o xerostomía.
- Evidencia de hábitos parafuncionales y trastornos de la ATM.
- Lesiones clase V en molares.
- Lesiones cervicales no cariosas.
- Defectos cariosos profundos (cerca de la pulpa, a menos de 1 mm de distancia).
- Dientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Dientes tratados endodónticamente.
- Hipersensibilidad dental.
- Posible restauración protésica de los dientes.
- Oclusión intensa y contactos oclusales o antecedentes de bruxismo.
- Afección periodontal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones cervicales cariosas tratadas con adhesivo universal modificado
La preparación de la cavidad de clase V con eliminación de la caries y biselado de los márgenes se realiza seguida de un grabado total antes de la aplicación del adhesivo universal modificado.
Luego, la cavidad se restaura con un compuesto de resina de nanorrelleno.
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La aplicación del adhesivo universal modificado se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando un microcepillo.
Se frota activamente durante 20 segundos, se seca suavemente al aire durante 5 segundos y luego se fotopolimeriza durante 20 segundos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lesiones cervicales cariosas tratadas con adhesivo universal convencional
La preparación de la cavidad de clase V con eliminación de caries y biselado de los márgenes se realiza seguida de un grabado total antes de la aplicación del adhesivo universal convencional.
Luego, la cavidad se restaura con un compuesto de resina de nanorrelleno.
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La aplicación del adhesivo Single Bond Universal convencional se realiza con un microcepillo seguido de frotamiento durante 20 segundos, secado suave al aire durante 5 segundos y luego fotopolimerización durante 20 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adaptación marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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utilizando criterios modificados del USPHS
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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utilizando criterios modificados del USPHS
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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utilizando criterios modificados del USPHS
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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utilizando criterios modificados del USPHS
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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utilizando criterios modificados del USPHS
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Modified Universal Adhesive
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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