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Évaluation des performances des restaurations cervicales à l'aide d'un adhésif universel modifié

5 novembre 2022 mis à jour par: Basma Gamal Dawoud, Cairo University

Évaluation des performances des restaurations cervicales à l'aide d'un adhésif universel modifié par rapport à un adhésif universel conventionnel : un essai clinique randomisé

Les restaurations de classe V sont évaluées pour révéler si l'utilisation d'un adhésif universel modifié aura une performance similaire à celle d'un adhésif universel conventionnel ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adhésif innovant Scotchbond Universal Plus offre tous les avantages de son prédécesseur, l'adhésif universel Single Bond, comme l'a démontré une évaluation sur le terrain de 3M comparant les performances des deux produits. Ces avantages comprennent :

  • Compatibilité avec toutes les techniques de mordançage - mordançage total, automordançant et mordançage sélectif de l'émail.
  • Utilisation avec indications directes et indirectes.
  • Collage sur toutes les surfaces dentaires sans avoir besoin d'apprêts ou de silanes séparés
  • Pratiquement aucune sensibilité post-opératoire.

L'adhésif nouvellement modifié avec sa formulation soignée offre :

  • Radio-opacité comme la dentine pour réduire le risque d'erreur de diagnostic radiographique et de surtraitement.
  • Capacité à coller et à sceller la dentine affectée par les caries afin de respecter les directives de préparation peu invasives et de maximiser la préservation de la structure dentaire naturelle.
  • Adhérence sur tous les substrats dentaires et tous les matériaux directs et indirects, y compris la vitrocéramique.
  • Compatibilité complète avec double et auto-polymérisation sans avoir besoin d'un flacon d'activateur à double polymérisation supplémentaire.
  • Une formulation sans dérivé de BPA pour atténuer les inquiétudes concernant le BPA dans les matériaux dentaires
  • Un système entièrement aligné avec le ciment résine universel RelyX™, offrant une excellente force de liaison pour pratiquement toutes les indications de ciment résine à double durcissement.

Comme pour tout nouveau matériau ou technique, des évaluations cliniques à long terme sont nécessaires pour démontrer de manière adéquate la valeur des agents de liaison universels. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de l'adhésif universel modifié, versus l'adhésif universel conventionnel, pour la restauration des caries de classe V sur un an et demi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions cervicales carieuses petites à modérées. (Scores ICDAS 3,4)
  • Dents prémolaires supérieures.
  • Bonne hygiène buccale (accumulation de plaque légère à modérée)
  • Dents vitales sans signe de pulpite irréversible.
  • Présence d'occlusion favorable et contact normal avec les dents adjacentes.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies systémiques, de complications médicales graves ou d'antécédents allergiques aux méthacrylates.
  • Manque d'observance du patient, grossesse, caries endémiques, tabagisme excessif ou xérostomie.
  • Preuve d'habitudes parafonctionnelles et de troubles de l'ATM.
  • Lésions de classe V sur les molaires.
  • Lésions cervicales non carieuses.
  • Défauts carieux profonds (près de la pulpe, à moins de 1 mm de distance).
  • Dents présentant des signes et des symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
  • Dents traitées par endodontie.
  • Hypersensibilité dentaire.
  • Possible restauration prosthodontique des dents.
  • Occlusion lourde et contacts occlusaux ou antécédent de bruxisme.
  • Affection parodontale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésions cervicales carieuses traitées avec un adhésif universel modifié
La préparation de la cavité de classe V avec élimination des caries et biseautage des marges est effectuée, suivie d'un mordançage total avant l'application de l'adhésif universel modifié. La cavité est ensuite restaurée avec un composite de résine nano-chargé.
Médicament: Adhésif universel modifié
L'application de l'adhésif universel modifié se fait selon les instructions du fabricant à l'aide d'une micro-brosse. Il est activement frotté pendant 20 secondes, séché doucement à l'air pendant 5 secondes puis photopolymérisé pendant 20 secondes.
Autres noms:
  • Adhésif 3M ESPE™ Scotchbond Universal Plus
Comparateur actif: Lésions cervicales carieuses traitées avec un adhésif universel conventionnel
La préparation de la cavité de classe V avec élimination des caries et biseautage des marges est effectuée, suivie d'un mordançage total avant l'application de l'adhésif universel conventionnel. La cavité est ensuite restaurée avec un composite de résine nano-chargé.
Médicament: Adhésif universel conventionnel
L'application de l'adhésif Single Bond Universal conventionnel se fait à l'aide d'une micro-brosse suivie d'un frottement pendant 20 secondes, d'un séchage à l'air doux pendant 5 secondes puis d'une photopolymérisation pendant 20 secondes.
Autres noms:
  • Adhésif universel à liaison simple 3M ESPE™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'adaptation marginale
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
en utilisant les critères USPHS modifiés
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décoloration marginale
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
en utilisant les critères USPHS modifiés
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
Sensibilité post-opératoire
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
en utilisant les critères USPHS modifiés
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
Rétention
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
en utilisant les critères USPHS modifiés
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
Caries secondaires
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
en utilisant les critères USPHS modifiés
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Modified Universal Adhesive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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