Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak helyreállításának teljesítményének értékelése módosított univerzális ragasztóval

2022. november 5. frissítette: Basma Gamal Dawoud, Cairo University

A méhnyak-helyreállítások teljesítményének értékelése módosított univerzális ragasztóval a hagyományos univerzális ragasztóhoz képest: Randomizált klinikai vizsgálat

Az V. osztályú pótlásokat értékelik annak megállapítására, hogy a módosított univerzális ragasztó használata hasonló teljesítményt nyújt-e a hagyományos univerzális ragasztóhoz képest vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az innovatív Scotchbond Universal Plus Adhesive minden előnyét kínálja elődjének, a Single Bond univerzális ragasztónak, amint azt a két termék teljesítményét összehasonlító 3M helyszíni értékelés is mutatja. Ezek az előnyök a következők:

  • Kompatibilis az összes maratási technikával - teljes maratással, önmaratással és szelektív zománcmaratással.
  • Használata közvetlen és közvetett indikációkkal.
  • Minden fogfelülethez ragasztható külön alapozók vagy szilánok nélkül
  • Gyakorlatilag nincs posztoperatív érzékenység.

Az újonnan módosított ragasztó gondos összetételével a következőket kínálja:

  • A sugárterhelés, mint a dentin, csökkenti a téves röntgendiagnózis és a túlkezelés kockázatát.
  • Képes a fogszuvasodás által érintett dentin rögzítésére és lezárására a minimálisan invazív előkészítési irányelvek támogatása és a természetes fogszerkezet megőrzése érdekében.
  • Tapadás minden fogászati ​​alapfelületen és minden közvetlen és közvetett anyagon, beleértve az üvegkerámiát is.
  • Teljes kettős és önkeményedő kompatibilitás anélkül, hogy szükség lenne további kettős kötésű aktivátor palackra.
  • BPA-származékmentes készítmény a fogászati ​​anyagokban előforduló BPA-val kapcsolatos aggodalmak enyhítésére
  • Teljesen összehangolt rendszer a RelyX™ univerzális gyantacementtel, amely kiváló kötési szilárdságot kínál gyakorlatilag minden kettős térhálósodású gyantacement indikációhoz.

Mint minden új anyag vagy technika esetében, hosszú távú klinikai értékelésekre van szükség az univerzális kötőanyagok értékének megfelelő bizonyításához. Tehát ennek a tanulmánynak a célja a módosított univerzális ragasztó klinikai teljesítményének értékelése a hagyományos univerzális ragasztóval szemben az V. osztályú szuvas üregek másfél éven keresztüli helyreállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kis vagy közepesen súlyos szuvas nyaki elváltozások. (ICDAS pontszám 3,4)
  • Felső premoláris fogak.
  • Jó szájhigiénia (enyhe-közepes plakk-felhalmozódás)
  • Életfontosságú fogak az irreverzibilis pulpitis jelei nélkül.
  • Kedvező okklúzió jelenléte és normál érintkezés a szomszédos fogakkal.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségekben, súlyos egészségügyi szövődményekben vagy metakriláttal kapcsolatos allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
  • A beteg együttműködésének hiánya, terhesség, burjánzó fogszuvasodás, erős dohányzás vagy xerostomia.
  • Parafunkcionális szokások és TMJ rendellenességek bizonyítékai.
  • V. osztályú elváltozások őrlőfogban.
  • Nem szuvas nyaki elváltozások.
  • Mély szuvas hibák (közel a péphez, 1 mm-nél kisebb távolságra).
  • A fogak visszafordíthatatlan pulpitis vagy pulpanekrózis jeleivel és tüneteivel.
  • Endodontiailag kezelt fogak.
  • A fogak túlérzékenysége.
  • A fogak lehetséges protetikai helyreállítása.
  • Erős okklúzió és okklúziós érintkezések vagy bruxizmus anamnézisében.
  • Súlyos fogágybetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított univerzális ragasztóval kezelt szuvas nyaki elváltozások
Az V. osztályú üreg előkészítése a fogszuvasodás eltávolításával és a szegélyek levágásával, majd a teljes maratással a módosított univerzális ragasztó felhordása előtt történik. Az üreget ezután nano töltetű gyantakompozittal helyreállítják.
Drog: Módosított univerzális ragasztó
A módosított univerzális ragasztó felhordása a gyártó utasításai szerint történik mikrokefével. 20 másodpercig aktívan dörzsöljük, 5 másodpercig óvatosan levegőn szárítjuk, majd 20 másodpercig fényre térhálósítjuk.
Más nevek:
  • 3M ESPE™ Scotchbond univerzális plusz ragasztó
Aktív összehasonlító: Szuvas nyaki elváltozások hagyományos univerzális ragasztóval kezelve
Az V. osztályú üreg előkészítése a fogszuvasodás eltávolításával és a szegélyek levágásával, majd a teljes maratással a hagyományos univerzális ragasztó felhordása előtt történik. Az üreget ezután nano töltetű gyantakompozittal helyreállítják.
Drog: Hagyományos univerzális ragasztó
A hagyományos Single Bond univerzális ragasztó felhordása mikrokefével, majd 20 másodpercig dörzsöléssel, 5 másodpercig enyhe levegőn történő szárítással, majd 20 másodpercig tartó fénykötéssel történik.
Más nevek:
  • 3M ESPE™ egykötésű univerzális ragasztó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a marginális alkalmazkodásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Módosított USPHS kritériumok használatával
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szegély elszíneződés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Módosított USPHS kritériumok használatával
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Módosított USPHS kritériumok használatával
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Visszatartás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Módosított USPHS kritériumok használatával
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Módosított USPHS kritériumok használatával
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Modified Universal Adhesive

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai teljesítmény

Klinikai vizsgálatok a Módosított univerzális ragasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel