Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti cervikálních výplní pomocí modifikovaného univerzálního lepidla

5. listopadu 2022 aktualizováno: Basma Gamal Dawoud, Cairo University

Hodnocení výkonu cervikálních výplní s použitím modifikovaného univerzálního adheziva ve srovnání s konvenčním univerzálním adhezivem: Randomizovaná klinická studie

Výhrady třídy V jsou hodnoceny, aby se zjistilo, zda použití modifikovaného univerzálního adheziva bude mít podobný výkon ve srovnání s konvenčním univerzálním adhezivem či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inovativní lepidlo Scotchbond Universal Plus nabízí všechny výhody svého předchůdce, univerzálního lepidla Single Bond, jak prokázalo hodnocení 3M v terénu srovnávající výkon obou produktů. Mezi tyto výhody patří:

  • Kompatibilita se všemi technikami leptání - total-etch, self-etch a selektivní leptání emailu.
  • Použití s ​​přímou a nepřímou indikací.
  • Lepí na všechny zubní povrchy bez potřeby samostatných primerů nebo silanů
  • Prakticky žádná pooperační citlivost.

Nově upravené lepidlo s pečlivým složením nabízí:

  • Radiopacita jako dentin ke snížení rizika nesprávné rentgenové diagnózy a nadměrného ošetření.
  • Schopnost vázat a utěsnit dentin postižený kazem, aby podpořila pokyny pro minimálně invazivní preparaci a maximalizovala zachování přirozené struktury zubu.
  • Přilnavost ke všem dentálním substrátům a všem přímým i nepřímým materiálům, včetně sklokeramiky.
  • Plná duální a samotuhnoucí kompatibilita bez potřeby další lahvičky s aktivátorem s duálním tuhnutím.
  • Formulace bez derivátů BPA ke zmírnění obav z BPA v dentálních materiálech
  • Plně sladěný systém s univerzálním pryskyřičným cementem RelyX™, který nabízí vynikající pevnost spoje pro prakticky všechny indikace duálně tuhnoucího pryskyřičného cementu.

Stejně jako u každého nového materiálu nebo techniky jsou potřebná dlouhodobá klinická hodnocení, aby se adekvátně prokázala hodnota univerzálních vazebných činidel. Cílem této studie je tedy vyhodnotit klinický výkon modifikovaného univerzálního adheziva oproti konvenčnímu univerzálnímu adhezivu pro obnovu karyózních kavit třídy V po dobu jednoho roku a půl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malé až střední karyózní cervikální léze. (ICDAS skóre 3,4)
  • Horní premolární zuby.
  • Dobrá ústní hygiena (mírné až střední hromadění plaku)
  • Vitální zuby bez známek ireverzibilní pulpitidy.
  • Přítomnost příznivé okluze a normální kontakt se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, závažnými zdravotními komplikacemi nebo alergickou anamnézou týkající se metakrylátů.
  • Nedostatek kompliance pacienta, těhotenství, bující kaz, silné kouření nebo xerostomie.
  • Důkazy o parafunkčních návykech a poruchách TMK.
  • Léze V. třídy v molárech.
  • Nekariózní cervikální léze.
  • Hluboké karyózní defekty (blízko dřeně, vzdálenost menší než 1 mm).
  • Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
  • Endodonticky ošetřené zuby.
  • Přecitlivělost zubů.
  • Možná protetická obnova zubů.
  • Těžká okluze a okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu.
  • Těžké periodontální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kariézní cervikální léze ošetřené modifikovaným univerzálním adhezivem
Preparace kavity V. třídy s odstraněním kazu a zkosením okrajů se provádí s celkovým leptáním před aplikací modifikovaného univerzálního lepidla. Dutina je poté obnovena nano-plněným pryskyřičným kompozitem.
Lék: Upravené univerzální lepidlo
Nanášení upraveného univerzálního lepidla se provádí podle návodu výrobce pomocí mikroštětce. Aktivně se vtírá po dobu 20 sekund, jemně se suší na vzduchu po dobu 5 sekund a poté se vytvrzuje světlem po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • Univerzální plus lepidlo 3M ESPE™ Scotchbond
Aktivní komparátor: Kariézní cervikální léze ošetřené konvenčním univerzálním lepidlem
Preparace kavity V. třídy s odstraněním kazu a zkosením okrajů se provádí s celkovým leptáním před aplikací běžného univerzálního lepidla. Dutina je poté obnovena nano-plněným pryskyřičným kompozitem.
Lék: Běžné univerzální lepidlo
Nanášení konvenčního lepidla Single Bond Universal se provádí pomocí mikroštětečku s následným třením po dobu 20 sekund, jemným sušením na vzduchu po dobu 5 sekund a následným vytvrzením světlem po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • Jednovrstvé univerzální lepidlo 3M ESPE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v okrajové adaptaci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové zbarvení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Pooperační citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Udržení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Sekundární kaz
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Modified Universal Adhesive

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický výkon

Klinické studie na Upravené univerzální lepidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit