Valutazione delle prestazioni dei restauri cervicali utilizzando adesivo universale modificato
14 ottobre 2024 aggiornato da: Basma Gamal Dawoud, Cairo University
Valutazione delle prestazioni dei restauri cervicali utilizzando l'adesivo universale modificato rispetto all'adesivo universale convenzionale: uno studio clinico randomizzato
I restauri di classe V vengono valutati per rivelare se l'uso dell'adesivo universale modificato avrà o meno prestazioni simili rispetto all'adesivo universale convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innovativo adesivo Scotchbond Universal Plus Adhesive offre tutti i vantaggi del suo predecessore, Single Bond Universal Adhesive, come dimostrato da una valutazione sul campo di 3M che confronta le prestazioni dei due prodotti. Questi vantaggi includono:
- Compatibilità con tutte le tecniche di mordenzatura: mordenzatura totale, automordenzatura e mordenzatura selettiva dello smalto.
- Utilizzo con indicazioni dirette e indirette.
- Adesione a tutte le superfici dentali senza la necessità di primer o silani separati
- Praticamente nessuna sensibilità post-operatoria.
L'adesivo appena modificato con la sua formulazione attenta offre:
- Radiopacità come la dentina per ridurre il rischio di diagnosi errata ai raggi X e trattamento eccessivo.
- Capacità di legare e sigillare la dentina affetta da carie per supportare le linee guida di preparazione minimamente invasive e massimizzare la conservazione della struttura del dente naturale.
- Adesione a tutti i substrati dentali e a tutti i materiali diretti e indiretti, comprese le vetroceramiche.
- Piena compatibilità dual- e self-cure senza la necessità di un ulteriore flacone di attivatore dual-cure.
- Una formulazione priva di derivati del BPA per alleviare le preoccupazioni relative al BPA nei materiali dentali
- Un sistema completamente allineato con il cemento composito universale RelyX™, che offre un'eccellente forza adesiva praticamente per tutte le indicazioni del cemento composito a doppia polimerizzazione.
Come con qualsiasi nuovo materiale o tecnica, sono necessarie valutazioni cliniche a lungo termine per dimostrare adeguatamente il valore degli agenti adesivi universali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dell'adesivo universale modificato, rispetto all'adesivo universale convenzionale, per il ripristino di cavità cariose di classe V nell'arco di un anno e mezzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cervicali cariose da piccole a moderate. (punteggi ICDAS 3,4)
- Denti premolari superiori.
- Buona igiene orale (accumulo di placca da lieve a moderato)
- Denti vitali senza segni di pulpite irreversibile.
- Presenza di occlusione favorevole e contatto normale con i denti adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche, gravi complicanze mediche o anamnesi allergica ai metacrilati.
- Mancanza di compliance del paziente, gravidanza, carie dilagante, fumo eccessivo o xerostomia.
- Evidenza di abitudini parafunzionali e disturbi dell'ATM.
- Lesioni di classe V nei molari.
- Lesioni cervicali non cariose.
- Difetti cariosi profondi (vicini alla polpa, a meno di 1 mm di distanza).
- Denti con segni e sintomi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
- Denti trattati endodonticamente.
- Ipersensibilità dentale.
- Possibile restauro protesico dei denti.
- Occlusione pesante e contatti occlusali o anamnesi di bruxismo.
- Grave affetto parodontale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lesioni cervicali cariose trattate con adesivo universale modificato
La preparazione della cavità di classe V con rimozione della carie e smussatura dei margini viene eseguita seguita dalla mordenzatura totale prima dell'applicazione dell'adesivo universale modificato.
La cavità viene quindi restaurata con composito di resina nanoriempita.
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L'applicazione dell'adesivo universale modificato viene eseguita secondo le istruzioni del produttore utilizzando una microspazzola.
Viene strofinato attivamente per 20 secondi, asciugato delicatamente all'aria per 5 secondi, quindi fotopolimerizzato per 20 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lesioni cervicali cariose trattate con adesivo universale convenzionale
La preparazione della cavità di classe V con rimozione della carie e smussatura dei margini viene eseguita seguita dalla mordenzatura totale prima dell'applicazione dell'adesivo universale convenzionale.
La cavità viene quindi restaurata con composito di resina nanoriempita.
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L'applicazione dell'adesivo universale Single Bond convenzionale viene eseguita utilizzando un micro-pennello seguito da sfregamento per 20 secondi, asciugatura delicata all'aria per 5 secondi, quindi fotopolimerizzazione per 20 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'adattamento marginale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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utilizzando i criteri USPHS modificati
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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utilizzando i criteri USPHS modificati
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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utilizzando i criteri USPHS modificati
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Conservazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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utilizzando i criteri USPHS modificati
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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utilizzando i criteri USPHS modificati
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Modified Universal Adhesive
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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