Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van cervicale restauraties met behulp van gemodificeerde universele adhesieven

5 november 2022 bijgewerkt door: Basma Gamal Dawoud, Cairo University

Evaluatie van de prestaties van cervicale restauraties met behulp van gemodificeerde universele adhesieven in vergelijking met conventionele universele adhesieven: een gerandomiseerde klinische proef

Klasse V-restauraties worden geëvalueerd om te onthullen of het gebruik van gemodificeerde universele adhesieven een vergelijkbare prestatie zal hebben in vergelijking met conventionele universele adhesieven of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De innovatieve Scotchbond Universal Plus Adhesive biedt alle voordelen van zijn voorganger, de Single Bond Universal Adhesive, zoals blijkt uit een veldevaluatie van 3M waarin de prestaties van de twee producten werden vergeleken. Deze voordelen omvatten:

  • Compatibiliteit met alle etstechnieken: totale ets, zelfets en selectieve glazuurets.
  • Gebruik met directe en indirecte indicaties.
  • Hechting op alle tandoppervlakken zonder dat aparte primers of silanen nodig zijn
  • Vrijwel geen postoperatieve gevoeligheid.

De nieuw gemodificeerde lijm met zijn zorgvuldige formulering biedt:

  • Radiopaciteit zoals dentine om het risico op verkeerde diagnose en overbehandeling op röntgenfoto's te verminderen.
  • Mogelijkheid om door cariës aangetast dentine te hechten en af ​​te dichten ter ondersteuning van minimaal invasieve voorbereidingsrichtlijnen en om het behoud van de natuurlijke tandstructuur te maximaliseren.
  • Hechting op alle tandheelkundige substraten en alle directe en indirecte materialen, inclusief glaskeramiek.
  • Volledige dual- en zelfuithardende compatibiliteit zonder de noodzaak van een extra dual-cure activatorfles.
  • Een formulering zonder BPA-derivaten om zorgen over BPA in tandheelkundige materialen weg te nemen
  • Een volledig uitgelijnd systeem met RelyX™ Universal Resin Cement, dat een uitstekende hechtsterkte biedt voor vrijwel alle indicaties voor duaal uithardend harscement.

Zoals met elk nieuw materiaal of elke nieuwe techniek, zijn klinische evaluaties op lange termijn nodig om de waarde van universele hechtmiddelen adequaat aan te tonen. Het doel van deze studie is dus het evalueren van de klinische prestaties van de gemodificeerde universele adhesieve, versus de conventionele universele adhesieve, voor het herstellen van carieuze klasse V-caviteiten gedurende anderhalf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleine tot matige carieuze cervicale laesies. (ICDAS scoort 3,4)
  • Bovenste premolaren.
  • Goede mondhygiëne (milde tot matige opbouw van tandplak)
  • Vitale tanden zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis.
  • Aanwezigheid van gunstige occlusie en normaal contact met aangrenzende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten, ernstige medische complicaties of allergische voorgeschiedenis met betrekking tot methacrylaten.
  • Gebrek aan therapietrouw, zwangerschap, ongebreidelde cariës, zwaar roken of xerostomie.
  • Bewijs van parafunctionele gewoonten en TMJ-stoornissen.
  • Klasse V laesies in kiezen.
  • Niet-carieuze cervicale laesies.
  • Diepe carieuze defecten (dicht bij de pulpa, minder dan 1 mm afstand).
  • Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.
  • Endodontisch behandelde tanden.
  • Tand overgevoeligheid.
  • Mogelijke prothetische restauratie van tanden.
  • Zware occlusie en occlusale contacten of voorgeschiedenis van bruxisme.
  • Ernstige parodontale affectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carieuze cervicale laesies behandeld met gemodificeerde universele lijm
Preparatie van klasse V caviteit met verwijdering van cariës en afschuining van marges wordt gedaan gevolgd door volledig etsen voorafgaand aan het aanbrengen van gemodificeerde universele adhesief. De holte wordt vervolgens hersteld met nano-gevulde harscomposiet.
Geneesmiddel: Gemodificeerde universele lijm
Het aanbrengen van de gemodificeerde universele lijm gebeurt volgens de instructies van de fabrikant met behulp van een microborstel. Het wordt gedurende 20 seconden actief ingewreven, gedurende 5 seconden voorzichtig aan de lucht gedroogd en vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Andere namen:
  • 3M ESPE™ Scotchbond Universal Plus-lijm
Actieve vergelijker: Carieuze cervicale laesies behandeld met conventionele universele lijm
Preparatie van klasse V caviteit met verwijdering van cariës en afschuining van marges wordt gedaan, gevolgd door volledig etsen voorafgaand aan het aanbrengen van conventionele universele lijm. De holte wordt vervolgens hersteld met nano-gevulde harscomposiet.
Geneesmiddel: Conventionele universele lijm
Het aanbrengen van de conventionele Single Bond Universal-lijm gebeurt met een microborstel, gevolgd door 20 seconden wrijven, voorzichtig drogen aan de lucht gedurende 5 seconden en vervolgens 20 seconden uitharden met licht.
Andere namen:
  • 3M ESPE™ Single Bond universele lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marginale aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
met behulp van gewijzigde USPHS-criteria
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
met behulp van gewijzigde USPHS-criteria
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
met behulp van gewijzigde USPHS-criteria
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
Behoud
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
met behulp van gewijzigde USPHS-criteria
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
met behulp van gewijzigde USPHS-criteria
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Modified Universal Adhesive

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische prestaties

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde universele lijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren