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Bewertung der Leistung von zervikalen Restaurationen unter Verwendung eines modifizierten Universaladhäsivs

5. November 2022 aktualisiert von: Basma Gamal Dawoud, Cairo University

Bewertung der Leistung von zervikalen Restaurationen unter Verwendung eines modifizierten Universaladhäsivs im Vergleich zu einem herkömmlichen Universaladhäsiv: Eine randomisierte klinische Studie

Restaurationen der Klasse V werden bewertet, um festzustellen, ob die Verwendung von modifiziertem Universaladhäsiv eine ähnliche Leistung im Vergleich zu herkömmlichem Universaladhäsiv hat oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das innovative Scotchbond Universal Plus Adhäsiv bietet alle Vorteile seines Vorgängers, des Single Bond Universal Adhäsivs, wie eine 3M Feldevaluierung zeigt, in der die Leistung der beiden Produkte verglichen wurde. Zu diesen Vorteilen gehören:

  • Kompatibilität mit allen Ätztechniken – Total-Etch, Self-Etch und selektive Schmelzätzung.
  • Verwendung mit direkten und indirekten Hinweisen.
  • Haftung auf allen Zahnoberflächen ohne die Notwendigkeit separater Primer oder Silane
  • Praktisch keine postoperative Sensibilität.

Der neu modifizierte Klebstoff mit seiner sorgfältigen Formulierung bietet:

  • Röntgenopazität wie Dentin, um das Risiko einer Röntgenfehldiagnose und Überbehandlung zu verringern.
  • Fähigkeit, von Karies betroffenes Dentin zu binden und zu versiegeln, um minimal-invasive Präparationsrichtlinien zu unterstützen und die Erhaltung der natürlichen Zahnstruktur zu maximieren.
  • Haftung auf allen Dentalsubstraten und allen direkten und indirekten Materialien, einschließlich Glaskeramik.
  • Vollständige Dual- und Self-Cure-Kompatibilität ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dual-Cure-Aktivatorflasche.
  • Eine Formulierung ohne BPA-Derivate, um Bedenken hinsichtlich BPA in Dentalmaterialien auszuräumen
  • Ein vollständig abgestimmtes System mit RelyX™ Universal Composite Cement, das eine hervorragende Haftfestigkeit für praktisch alle Indikationen für dualhärtenden Composite-Zement bietet.

Wie bei jedem neuen Material oder jeder neuen Technik sind klinische Langzeitstudien erforderlich, um den Wert universeller Haftvermittler angemessen zu demonstrieren. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinische Leistung des modifizierten Universaladhäsivs im Vergleich zum konventionellen Universaladhäsiv zur Restauration von kariösen Kavitäten der Klasse V über einen Zeitraum von eineinhalb Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleine bis mittelschwere kariöse zervikale Läsionen. (ICDAS-Werte 3,4)
  • Obere Prämolaren.
  • Gute Mundhygiene (leichte bis mäßige Plaqueansammlung)
  • Vitale Zähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und normaler Kontakt mit benachbarten Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, schweren medizinischen Komplikationen oder allergischer Vorgeschichte bezüglich Methacrylaten.
  • Mangelnde Patienten-Compliance, Schwangerschaft, grassierende Karies, starkes Rauchen oder Xerostomie.
  • Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten und Kiefergelenksstörungen.
  • Klasse-V-Läsionen in Molaren.
  • Nicht kariöse zervikale Läsionen.
  • Tiefe kariöse Defekte (nahe der Pulpa, weniger als 1 mm Abstand).
  • Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
  • Endodontisch behandelte Zähne.
  • Zahnüberempfindlichkeit.
  • Mögliche prothetische Wiederherstellung von Zähnen.
  • Starke Okklusion und okklusale Kontakte oder Bruxismus in der Vorgeschichte.
  • Schwere parodontale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit modifiziertem Universaladhäsiv behandelte kariöse zervikale Läsionen
Die Präparation einer Kavität der Klasse V mit Entfernung von Karies und Abschrägung der Ränder erfolgt, gefolgt von einer vollständigen Ätzung vor dem Auftragen des modifizierten Universaladhäsivs. Die Kavität wird dann mit nanogefülltem Harzkomposit wiederhergestellt.
Arzneimittel: Modifizierter Universalkleber
Der Auftrag des modifizierten Universalklebers erfolgt nach Herstellerangaben mit einem Mikropinsel. Es wird 20 Sekunden lang aktiv gerieben, 5 Sekunden lang sanft luftgetrocknet und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • 3M ESPE™ Scotchbond Universal Plus Klebstoff
Aktiver Komparator: Mit herkömmlichem Universalkleber behandelte kariöse zervikale Läsionen
Die Präparation einer Kavität der Klasse V mit Entfernung von Karies und Abschrägung der Ränder erfolgt, gefolgt von einer vollständigen Ätzung vor dem Auftragen eines herkömmlichen Universaladhäsivs. Die Kavität wird dann mit nanogefülltem Harzkomposit wiederhergestellt.
Arzneimittel: Herkömmlicher Universalkleber
Das Auftragen des herkömmlichen Single Bond Universal-Adhäsivs erfolgt mit einem Mikropinsel, gefolgt von 20 Sekunden langem Reiben, sanftem Lufttrocknen für 5 Sekunden und anschließender Lichthärtung für 20 Sekunden.
Andere Namen:
  • 3M ESPE™ Single Bond Universalklebstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der marginalen Anpassung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randverfärbung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
Sekundärkaries
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modified Universal Adhesive

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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