中国におけるB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオビヌツズマブの静脈内急速注入の安全性分析
B 細胞患者におけるオビヌツズマブの静脈内急速注入の安全性分析
この研究は、B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるオビヌツズマブの90分間の静脈内急速注入の安全性を分析し、中国における化学療法における急速注入レジメンの適用性の証拠を提供することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shuangshuang xing, master
- 電話番号：+8613851784715
- メール：sryxss@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- shuangshuang xing
- 電話番号：+8613851784715
- メール：sryxss@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B細胞リンパ腫の臨床診断とオビヌツズマブ治療の適応
- 重大な臓器損傷なし
- ECOGスコアは0-2。
- 平均余命 ≥ 6 か月
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 血清学的検査でヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染が陽性であるが、治療を受けていない
- 重度の肝不全または腎不全
- 重度の心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブの静脈内急速注入
B細胞非ホジキンリンパ腫患者は、サイクル1ではオビヌツズマブの標準点滴レジメンで治療され、サイクル1で重篤な輸液関連反応が発現しなかった患者には、サイクルから迅速な90分間のオビヌツズマブ点滴レジメンが使用された。 2 以降、さまざまな治療サイクルでの注入反応の発生を記録します。
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この研究は、江蘇省人民病院血液科を訪れたB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした前向き単群非盲検第IV相臨床試験であった。
すべての患者はサイクル 1 でオビヌツズマブの標準注入レジメンで治療され、サイクル 1 で重篤な注入関連反応 (IRR) を発症しなかった患者については、サイクル 2 以降、記録中に迅速な 90 分間のオビヌツズマブ注入レジメンが使用されました。異なる治療サイクルでの注入反応の発生。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 6 でのベースラインの注入関連反応からの変化
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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IRR の重症度は、国立がん研究所が発行した有害事象の共通用語基準 ver 5.0 に従って等級付けされました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：JianYong Li, doctor、Jiangsu Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。