Analisi della sicurezza dell'infusione rapida endovenosa di Obinutuzumab in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B in Cina
18 agosto 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Analisi di sicurezza dell'infusione rapida endovenosa di Obinutuzumab in pazienti con cellule B
Questo studio mirava ad analizzare la sicurezza dell'infusione endovenosa rapida di 90 minuti di obinutuzumab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B e fornire prove dell'applicabilità dei regimi di infusione rapida nella chemioterapia in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shuangshuang xing, master
- Numero di telefono: +8613851784715
- Email: sryxss@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contatto:
- shuangshuang xing
- Numero di telefono: +8613851784715
- Email: sryxss@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del linfoma a cellule B e con indicazioni per il trattamento con obinutuzumab
- Nessun danno d'organo significativo
- punteggio ECOG di 0-2;
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Sierologicamente risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana o all'infezione da virus dell'epatite B, ma non aveva ricevuto cure
- Grave insufficienza epatica o renale
- Grave malattia cardiovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione endovenosa rapida di obinutuzumab
I pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B sono stati trattati con il regime di infusione standard di obinutuzumab nel ciclo 1 e per i pazienti che non hanno sviluppato gravi reazioni correlate all'infusione nel ciclo 1, è stato utilizzato un regime di infusione rapida di obinutuzumab di 90 minuti dal ciclo 2 in poi durante la registrazione di qualsiasi occorrenza di reazioni all'infusione in diversi cicli di trattamento.
|
Questo studio era uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV che includeva pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che hanno visitato il Dipartimento di Ematologia, Jiangsu Provincial People's Hospital.
Tutti i pazienti sono stati trattati con il regime di infusione standard di obinutuzumab nel ciclo 1 e per i pazienti che non hanno sviluppato gravi reazioni correlate all'infusione (IRR) nel ciclo 1, è stato utilizzato un regime di infusione rapida di obinutuzumab di 90 minuti dal ciclo 2 in poi durante la registrazione qualsiasi occorrenza di reazioni all'infusione in diversi cicli di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale delle reazioni correlate all'infusione al ciclo 6
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21~28 giorni)
|
La gravità di una IRR è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 pubblicati dal National Cancer Institute
|
alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21~28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-SR-169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .