Análise de segurança da infusão intravenosa rápida de obinutuzumabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B na China
18 de agosto de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Análise de Segurança da Infusão Rápida Intravenosa de Obinutuzumabe em Pacientes com Células B
Este estudo teve como objetivo analisar a segurança da infusão intravenosa rápida de 90 minutos de obinutuzumabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B e fornecer evidências para a aplicabilidade de esquemas de infusão rápida em quimioterapia na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shuangshuang xing, master
- Número de telefone: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- shuangshuang xing
- Número de telefone: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de linfoma de células B e com indicação de tratamento com obinutuzumabe
- Sem danos significativos aos órgãos
- pontuação ECOG de 0-2;
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Testado sorologicamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou infecção pelo vírus da hepatite B, mas não recebeu tratamento
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Doença cardiovascular grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intravenosa rápida de obinutuzumabe
Pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B foram tratados com o regime de infusão padrão de obinutuzumabe no ciclo 1, e para pacientes que não desenvolveram reações graves relacionadas à infusão no ciclo 1, um regime de infusão rápida de obinutuzumabe de 90 minutos foi usado a partir do ciclo 2 em diante, registrando qualquer ocorrência de reações à infusão em diferentes ciclos de tratamento.
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Este estudo foi um ensaio clínico de fase IV prospectivo, de braço único, aberto, que incluiu pacientes com linfoma não Hodgkin de células B que visitaram o Departamento de Hematologia do Hospital Popular da Província de Jiangsu.
Todos os pacientes foram tratados com o regime de infusão padrão de obinutuzumabe no ciclo 1, e para pacientes que não desenvolveram reações graves relacionadas à infusão (IRRs) no ciclo 1, um regime de infusão rápida de obinutuzumabe de 90 minutos foi usado a partir do ciclo 2 durante o registro qualquer ocorrência de reações à infusão em diferentes ciclos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração das reações basais relacionadas à infusão no ciclo 6
Prazo: no final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
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A gravidade de uma IRR foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 publicado pelo National Cancer Institute
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no final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SR-169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .