Sikkerhetsanalyse av intravenøs rask infusjon av obinutuzumab hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom i Kina
18. august 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sikkerhetsanalyse av intravenøs rask infusjon av obinutuzumab hos pasienter med B-celle
Denne studien hadde som mål å analysere sikkerheten til 90-minutters intravenøs rask infusjon av obinutuzumab hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom og å gi bevis for anvendeligheten av raske infusjonsregimer i kjemoterapi i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shuangshuang xing, master
- Telefonnummer: +8613851784715
- E-post: sryxss@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- shuangshuang xing
- Telefonnummer: +8613851784715
- E-post: sryxss@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av B-celle lymfom og med indikasjoner for obinutuzumab behandling
- Ingen vesentlig organskade
- ECOG-score på 0-2;
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Serologisk testet positivt for humant immunsviktvirus eller hepatitt B-virusinfeksjon, men hadde ikke fått behandling
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs rask infusjon av obinutuzumab
Pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom ble behandlet med standard infusjonsregime for obinutuzumab i syklus 1, og for pasienter som ikke utviklet alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner i syklus 1, ble et raskt 90-minutters obinutuzumab infusjonsregime brukt fra syklusen. 2 og videre mens du registrerer enhver forekomst av infusjonsreaksjoner i forskjellige behandlingssykluser.
|
Denne studien var en prospektiv, enarms, åpen fase IV klinisk studie som inkluderte pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom som besøkte Department of Hematology, Jiangsu Provincial People's Hospital.
Alle pasienter ble behandlet med standard infusjonsregime for obinutuzumab i syklus 1, og for pasienter som ikke utviklet alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) i syklus 1, ble et raskt 90-minutters obinutuzumab infusjonsregime brukt fra syklus 2 og utover under registrering. enhver forekomst av infusjonsreaksjoner i forskjellige behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline infusjonsrelaterte reaksjoner ved syklus 6
Tidsramme: på slutten av syklus 6 (hver syklus er 21~28 dager)
|
Alvorlighetsgraden av en IRR ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 publisert av National Cancer Institute
|
på slutten av syklus 6 (hver syklus er 21~28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-SR-169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .