Analiza bezpieczeństwa szybkiego wlewu dożylnego obinutuzumabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym w Chinach
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Analiza bezpieczeństwa szybkiego wlewu dożylnego obinutuzumabu u pacjentów z limfocytami B
Celem tego badania była analiza bezpieczeństwa 90-minutowego szybkiego wlewu dożylnego obinutuzumabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B oraz dostarczenie dowodów na przydatność schematów szybkiego wlewu w chemioterapii w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shuangshuang xing, master
- Numer telefonu: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- shuangshuang xing
- Numer telefonu: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne chłoniaka B-komórkowego i wskazania do leczenia obinutuzumabem
- Brak istotnych uszkodzeń narządów
- Wynik ECOG 0-2;
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny, ale nie był leczony
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Ciężka choroba układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki wlew dożylny obinutuzumabu
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B byli leczeni standardowym schematem infuzji obinutuzumabu w cyklu 1, a u pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje związane z infuzją w cyklu 1, stosowano szybki 90-minutowy schemat infuzji obinutuzumabu od cyklu 2 i dalej, rejestrując każde wystąpienie reakcji związanych z infuzją w różnych cyklach leczenia.
|
To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy IV, które obejmowało pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy odwiedzili Oddział Hematologii Prowincjonalnego Szpitala Ludowego Jiangsu.
Wszyscy pacjenci byli leczeni standardowym schematem infuzji obinutuzumabu w cyklu 1, a u pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje związane z infuzją (IRR) w cyklu 1, od cyklu 2. jakiekolwiek wystąpienie reakcji związanych z infuzją w różnych cyklach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od początkowych reakcji związanych z infuzją w cyklu 6
Ramy czasowe: pod koniec cyklu 6 (każdy cykl to 21 ~ 28 dni)
|
Nasilenie IRR oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0, opublikowanymi przez National Cancer Institute
|
pod koniec cyklu 6 (każdy cykl to 21 ~ 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SR-169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .