Sicherheitsanalyse der intravenösen Schnellinfusion von Obinutuzumab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in China
18. August 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sicherheitsanalyse der intravenösen Schnellinfusion von Obinutuzumab bei Patienten mit B-Zellen
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit einer 90-minütigen intravenösen Schnellinfusion von Obinutuzumab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu analysieren und Beweise für die Anwendbarkeit von Schnellinfusionsschemata in der Chemotherapie in China zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: shuangshuang xing, master
- Telefonnummer: +8613851784715
- E-Mail: sryxss@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- shuangshuang xing
- Telefonnummer: +8613851784715
- E-Mail: sryxss@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines B-Zell-Lymphoms und Indikationen für eine Behandlung mit Obinutuzumab
- Kein nennenswerter Organschaden
- ECOG-Score von 0-2;
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Serologisch positiv auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-B-Virus getestet, aber nicht behandelt worden
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intravenöse Schnellinfusion von Obinutuzumab
Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wurden in Zyklus 1 mit dem Standardinfusionsschema von Obinutuzumab behandelt. Bei Patienten, bei denen in Zyklus 1 keine schweren infusionsbedingten Reaktionen auftraten, wurde ab Zyklus ein schnelles 90-minütiges Obinutuzumab-Infusionsschema angewendet 2 aufwärts, während das Auftreten von Infusionsreaktionen in verschiedenen Behandlungszyklen aufgezeichnet wird.
|
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie, an der Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom teilnahmen, die die Abteilung für Hämatologie des Volkskrankenhauses der Provinz Jiangsu aufsuchten.
Alle Patienten wurden in Zyklus 1 mit dem Standard-Infusionsschema von Obinutuzumab behandelt, und für Patienten, die in Zyklus 1 keine schweren infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) entwickelten, wurde ab Zyklus 2 während der Aufzeichnung ein schnelles 90-minütiges Obinutuzumab-Infusionsschema angewendet jegliches Auftreten von Infusionsreaktionen in verschiedenen Behandlungszyklen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der infusionsbedingten Reaktionen gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 6
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
|
Der Schweregrad einer IRR wurde gemäß den vom National Cancer Institute veröffentlichten Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet
|
am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SR-169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .