Analyse de l'innocuité de la perfusion intraveineuse rapide d'obinutuzumab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en Chine
18 août 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Analyse de l'innocuité de la perfusion intraveineuse rapide d'obinutuzumab chez les patients atteints de cellules B
Cette étude visait à analyser l'innocuité d'une perfusion intraveineuse rapide de 90 minutes d'obinutuzumab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B et à fournir des preuves de l'applicabilité des régimes de perfusion rapide en chimiothérapie en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: shuangshuang xing, master
- Numéro de téléphone: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- shuangshuang xing
- Numéro de téléphone: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de lymphome à cellules B et avec indications de traitement par obinutuzumab
- Pas de dommages importants aux organes
- Score ECOG de 0-2 ;
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Testé sérologiquement positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou l'infection par le virus de l'hépatite B mais n'avait pas reçu de traitement
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Maladie cardiovasculaire grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion intraveineuse rapide d'obinutuzumab
Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B ont été traités avec le schéma de perfusion standard d'obinutuzumab au cours du cycle 1, et pour les patients qui n'ont pas développé de réactions graves liées à la perfusion au cours du cycle 1, un schéma de perfusion rapide d'obinutuzumab de 90 minutes a été utilisé à partir du cycle 2 et suivants tout en enregistrant toute occurrence de réactions à la perfusion dans différents cycles de traitement.
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Cette étude était un essai clinique prospectif, à un seul bras, ouvert, de phase IV qui incluait des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B qui se sont rendus au service d'hématologie de l'hôpital populaire provincial du Jiangsu.
Tous les patients ont été traités avec le schéma de perfusion standard d'obinutuzumab au cours du cycle 1, et pour les patients qui n'ont pas développé de réactions liées à la perfusion (IRR) graves au cours du cycle 1, un schéma de perfusion rapide d'obinutuzumab de 90 minutes a été utilisé à partir du cycle 2 lors de l'enregistrement toute survenue de réactions à la perfusion dans différents cycles de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au départ réactions liées à la perfusion au cycle 6
Délai: à la fin du cycle 6 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
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La gravité d'un IRR a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables ver 5.0 publiés par le National Cancer Institute
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à la fin du cycle 6 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-SR-169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .