Sikkerhedsanalyse af intravenøs hurtig infusion af obinutuzumab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom i Kina
18. august 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sikkerhedsanalyse af intravenøs hurtig infusion af obinutuzumab hos patienter med B-celle
Denne undersøgelse havde til formål at analysere sikkerheden af 90-minutters intravenøs hurtig infusion af obinutuzumab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom og at tilvejebringe dokumentation for anvendeligheden af hurtige infusionsregimer i kemoterapi i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: shuangshuang xing, master
- Telefonnummer: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- shuangshuang xing
- Telefonnummer: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af B-celle lymfom og med indikationer for obinutuzumab behandling
- Ingen væsentlig organskade
- ECOG-score på 0-2;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Serologisk testet positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B-virusinfektion, men havde ikke modtaget behandling
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs hurtig infusion af obinutuzumab
Patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom blev behandlet med standardinfusionsregimen for obinutuzumab i cyklus 1, og for patienter, der ikke udviklede alvorlige infusionsrelaterede reaktioner i cyklus 1, blev der anvendt et hurtigt 90-minutters obinutuzumab-infusionsregime fra cyklus. 2 og frem, mens der registreres enhver forekomst af infusionsreaktioner i forskellige behandlingscyklusser.
|
Denne undersøgelse var et prospektivt, enkelt-arm, åbent, fase IV klinisk forsøg, der omfattede patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, som besøgte afdelingen for hæmatologi, Jiangsu Provincial People's Hospital.
Alle patienter blev behandlet med standardinfusionsregimen for obinutuzumab i cyklus 1, og for patienter, der ikke udviklede alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) i cyklus 1, blev der anvendt en hurtig 90-minutters obinutuzumab-infusionsregime fra cyklus 2 og frem under optagelsen. enhver forekomst af infusionsreaktioner i forskellige behandlingscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline infusionsrelaterede reaktioner ved cyklus 6
Tidsramme: i slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21~28 dage)
|
Sværhedsgraden af en IRR blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 udgivet af National Cancer Institute
|
i slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21~28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SR-169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .