Bezpečnostní analýza intravenózní rychlé infuze obinutuzumabu u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem v Číně
18. srpna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Analýza bezpečnosti intravenózní rychlé infuze obinutuzumabu u pacientů s B-buňkou
Cílem této studie bylo analyzovat bezpečnost 90minutové intravenózní rychlé infuze obinutuzumabu u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a poskytnout důkazy o použitelnosti rychlých infuzních režimů v chemoterapii v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shuangshuang xing, master
- Telefonní číslo: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- shuangshuang xing
- Telefonní číslo: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika B-buněčného lymfomu a s indikacemi k léčbě obinutuzumabem
- Žádné významné poškození orgánů
- skóre ECOG 0-2;
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Sérologicky pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy B, ale nebyl léčen
- Těžká jaterní nebo renální insuficience
- Těžké kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní rychlá infuze obinutuzumabu
Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem byli léčeni standardním infuzním režimem obinutuzumabu v cyklu 1 a u pacientů, u kterých se v cyklu 1 nevyvinuly závažné reakce související s infuzí, byl od cyklu použit rychlý 90minutový režim infuze obinutuzumabu 2 dále při zaznamenávání jakéhokoli výskytu infuzních reakcí v různých léčebných cyklech.
|
Tato studie byla prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV, která zahrnovala pacienty s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří navštívili oddělení hematologie, Jiangsu Provincial People's Hospital.
Všichni pacienti byli léčeni standardním infuzním režimem obinutuzumabu v cyklu 1 a pro pacienty, u kterých se v cyklu 1 nevyvinuly závažné reakce související s infuzí (IRR), byl od cyklu 2 použit rychlý 90minutový režim infuze obinutuzumabu dále při záznamu jakýkoli výskyt infuzních reakcí v různých léčebných cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozích reakcí souvisejících s infuzí v cyklu 6
Časové okno: na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21~28 dní)
|
Závažnost IRR byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 publikovaných National Cancer Institute
|
na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21~28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-SR-169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rychlá intravenózní infuze obinutuzumabu
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor