Análisis de seguridad de la infusión rápida intravenosa de obinutuzumab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en China
18 de agosto de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Análisis de seguridad de la infusión rápida intravenosa de obinutuzumab en pacientes con células B
Este estudio tuvo como objetivo analizar la seguridad de la infusión rápida intravenosa de 90 minutos de obinutuzumab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B y proporcionar evidencia de la aplicabilidad de los regímenes de infusión rápida en quimioterapia en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shuangshuang xing, master
- Número de teléfono: +8613851784715
- Correo electrónico: sryxss@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- shuangshuang xing
- Número de teléfono: +8613851784715
- Correo electrónico: sryxss@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de linfoma de células B y con indicaciones de tratamiento con obinutuzumab
- Sin daño orgánico significativo
- puntuación ECOG de 0-2;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Serológicamente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o la infección por el virus de la hepatitis B, pero no había recibido tratamiento
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Enfermedad cardiovascular grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión rápida intravenosa de obinutuzumab
Los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B fueron tratados con el régimen de infusión estándar de obinutuzumab en el ciclo 1, y para los pacientes que no desarrollaron reacciones graves relacionadas con la infusión en el ciclo 1, se utilizó un régimen de infusión rápido de obinutuzumab de 90 minutos desde el ciclo 2 en adelante mientras se registra cualquier aparición de reacciones a la infusión en diferentes ciclos de tratamiento.
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Este estudio fue un ensayo clínico de fase IV prospectivo, abierto, de un solo grupo que incluyó a pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que visitaron el Departamento de Hematología del Hospital Popular Provincial de Jiangsu.
Todos los pacientes fueron tratados con el régimen de infusión estándar de obinutuzumab en el ciclo 1, y para los pacientes que no desarrollaron reacciones relacionadas con la infusión (RRP) graves en el ciclo 1, se usó un régimen de infusión rápido de obinutuzumab de 90 minutos desde el ciclo 2 en adelante mientras se registraba cualquier aparición de reacciones a la infusión en diferentes ciclos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio con respecto a las reacciones relacionadas con la infusión de referencia en el ciclo 6
Periodo de tiempo: al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21~28 días)
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La gravedad de una RRI se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 publicados por el Instituto Nacional del Cáncer.
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al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21~28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SR-169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .