Az obinutuzumab intravénás gyors infúziójának biztonsági elemzése B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél Kínában
2022. augusztus 18. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Az obinutuzumab intravénás gyors infúziójának biztonsági elemzése B-sejtes betegeknél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze az obinutuzumab 90 perces intravénás gyors infúziójának biztonságosságát B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, és bizonyítékot nyújtson a gyors infúziós sémák alkalmazhatóságára a kínai kemoterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: shuangshuang xing, master
- Telefonszám: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- shuangshuang xing
- Telefonszám: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A B-sejtes limfóma klinikai diagnózisa és az obinutuzumab kezelés indikációi
- Nincs jelentős szervi károsodás
- ECOG pontszám 0-2;
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Szerológiailag pozitív volt humán immunhiány vírusra vagy hepatitis B vírus fertőzésre, de nem részesült kezelésben
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az obinutuzumab intravénás gyors infúziója
A B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket az obinutuzumab standard infúziós rendjével kezelték az 1. ciklusban, és azoknál a betegeknél, akiknél az 1. ciklusban nem alakultak ki súlyos infúzióval összefüggő reakciók, gyors, 90 perces obinutuzumab infúziós sémát alkalmaztak a ciklustól kezdve. 2-től kezdve, miközben rögzíti az infúziós reakciók előfordulását a különböző kezelési ciklusokban.
|
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat volt, amely B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket vont be, akik ellátogattak a Jiangsu Tartományi Népi Kórház Hematológiai Osztályába.
Minden beteget az obinutuzumab standard infúziós rendjével kezeltek az 1. ciklusban, és azoknál a betegeknél, akiknél az 1. ciklusban nem alakultak ki súlyos infúzióval összefüggő reakciók (IRR), a 2. ciklustól kezdve gyors, 90 perces obinutuzumab infúziós sémát alkalmaztak a rögzítés során. infúziós reakciók előfordulása a különböző kezelési ciklusokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási infúzióval kapcsolatos reakciókhoz képest a 6. ciklusban
Időkeret: a 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 nap)
|
Az IRR súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet által közzétett, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 5.0.
|
a 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-SR-169
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .