Veiligheidsanalyse van intraveneuze snelle infusie van Obinutuzumab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom in China
18 augustus 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Veiligheidsanalyse van intraveneuze snelle infusie van Obinutuzumab bij patiënten met B-cel
Deze studie was gericht op het analyseren van de veiligheid van 90 minuten durende intraveneuze snelle infusie van obinutuzumab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom en om bewijs te leveren voor de toepasbaarheid van snelle infusieregimes bij chemotherapie in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shuangshuang xing, master
- Telefoonnummer: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- shuangshuang xing
- Telefoonnummer: +8613851784715
- E-mail: sryxss@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van B-cellymfoom en met indicaties voor behandeling met obinutuzumab
- Geen noemenswaardige orgaanschade
- ECOG-score van 0-2;
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Serologisch positief getest op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B-virus, maar niet behandeld
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Ernstige hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze snelle infusie van obinutuzumab
Patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom werden behandeld met het standaard infusieregime van obinutuzumab in cyclus 1, en voor patiënten die geen ernstige infusiegerelateerde reacties ontwikkelden in cyclus 1, werd een snel obinutuzumab-infusieregime van 90 minuten gebruikt vanaf cyclus 2 verder terwijl het optreden van infusiereacties in verschillende behandelingscycli wordt geregistreerd.
|
Deze studie was een prospectieve, eenarmige, open-label, fase IV klinische studie met patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die de afdeling Hematologie van het Jiangsu Provincial People's Hospital bezochten.
Alle patiënten werden behandeld met het standaard infusieregime van obinutuzumab in cyclus 1, en voor patiënten die geen ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) ontwikkelden in cyclus 1, werd vanaf cyclus 2 een snel obinutuzumab-infuusregime van 90 minuten gebruikt tijdens de opname elk optreden van infusiereacties in verschillende behandelingscycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline infusiegerelateerde reacties in cyclus 6
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus is 21~28 dagen)
|
De ernst van een IRR werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 gepubliceerd door het National Cancer Institute
|
aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus is 21~28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-SR-169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intraveneuze snelle infusie van obinutuzumab
-
Orange Park Medical Center410 MedicalVoltooidSepsis | Schok, septisch | Vloeistof therapie | Dringende medische diensten | KwaliteitsverbeteringVerenigde Staten