Анализ безопасности внутривенной быстрой инфузии обинутузумаба у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой в Китае
18 августа 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Анализ безопасности внутривенной быстрой инфузии обинутузумаба у пациентов с В-клетками
Это исследование было направлено на анализ безопасности 90-минутной быстрой внутривенной инфузии обинутузумаба у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой и предоставление доказательств применимости схем быстрой инфузии при химиотерапии в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: shuangshuang xing, master
- Номер телефона: +8613851784715
- Электронная почта: sryxss@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- shuangshuang xing
- Номер телефона: +8613851784715
- Электронная почта: sryxss@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз В-клеточной лимфомы и показания к лечению обинутузумабом
- Нет значительного повреждения органов
- оценка по шкале ECOG 0–2;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека или вирус гепатита В, но не получавший лечения
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенная быстрая инфузия обинутузумаба
Пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой лечили по стандартной инфузионной схеме обинутузумаба в 1-м цикле, а для пациентов, у которых не развились тяжелые инфузионные реакции в 1-м цикле, использовали быструю 90-минутную инфузию обинутузумаба, начиная с цикла 1. 2 и далее, записывая любые случаи инфузионных реакций в различных циклах лечения.
|
Это исследование представляло собой проспективное, одногрупповое, открытое клиническое испытание фазы IV, в которое были включены пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой, посетившие отделение гематологии Народной больницы провинции Цзянсу.
Все пациенты получали стандартный инфузионный режим обинутузумаба в 1-м цикле, а для пациентов, у которых не развились тяжелые инфузионные реакции (ИРР) в 1-м цикле, начиная со 2-го цикла и далее во время регистрации применяли быструю 90-минутную инфузию обинутузумаба. любое возникновение инфузионных реакций в различных циклах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инфузионных реакций в цикле 6
Временное ограничение: в конце цикла 6 (каждый цикл 21~28 дней)
|
Тяжесть IRR оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0, опубликованными Национальным институтом рака.
|
в конце цикла 6 (каждый цикл 21~28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-SR-169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .